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국소 진행성 췌장암에서 S-1, Irinotecan 및 Oxaliplatin

2017년 10월 19일 업데이트: National Taiwan University Hospital

국부적으로 진행된 췌장암에서 S-1, Irinotecan 및 Oxaliplatin의 제2상 연구(SIROX 연구) - 근치적 수술 및 보조 화학요법

이번 2상 임상시험은 국소 진행성 췌장 선암종으로 새로 진단된 환자를 등록하고 Simon의 2단계 최적 설계를 채택할 예정이다. 4주기의 SIROX 요법 후 환자는 근치적 절제술을 진행합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 2상 임상시험은 국소 진행성 췌장 선암종으로 새로 진단된 환자를 등록하고 Simon의 2단계 최적 설계를 채택할 예정이다. 4주기의 SIROX 요법 후 환자는 근치적 절제술을 진행합니다. 이 연구의 1차 종점은 신보강 화학요법 후 절제율입니다. 첫 번째 단계에는 18명의 환자가 등록됩니다. 1기 환자 중 2명 이상이 치료 후 절제가 가능해지면 2기로 넘어갑니다. 최대 35명의 환자가 등록될 것입니다. 이 임상시험을 바탕으로 SIROX 요법은 비슷한 반응률과 절제율을 보이지만 FOLFIRINOX에 비해 독성은 더 낮을 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종
  2. 새로 진단되고 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암
  3. 진단 시 R0 절제 가능성 없음
  4. 기존 CT/MRI에서 적어도 한 차원에서 ≥ 10 mm인 기준을 충족해야 하는 측정 가능한 췌장 병변의 존재
  5. 등록 당시 20세에서 79세 사이의 나이
  6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(PS)
  7. 적절한 주요 장기 기능
  8. 경구 연구 약물을 복용할 수 있는 능력(S-1)
  9. 등록 전 28일(4주) 이내에 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견 없음
  10. 서면 동의서에 자발적으로 서명

제외 기준:

  1. 등록 전 28일 이내에 진단된 폐 섬유증 또는 간질성 폐렴
  2. 설사의 존재 ≥ CTCAE v.4.03 등급 2
  3. 수반되는 활성 감염
  4. 심부전, 신부전, 간부전, 출혈성 소화성 궤양, 기계적 또는 마비성 장폐색 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 동반이환 의학적 상태
  5. 배액이 필요한 중등도 또는 중증의 복수 또는 흉막 삼출액
  6. 자궁경부의 상피내암종 또는 기저형 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 이전 또는 동시 악성종양
  7. 플루시토신, 페니토인 또는 와파린 병용 치료
  8. 2등급 이상의 말초신경병증
  9. 알려진 길버트 증후군 또는 UGT1A1 프로모터에 대한 동형접합성 약물 독성 위험이 높은 TA 반복(UGT1A1 유전자형 스크리닝은 연구 전에 일상적으로 수행되지 않음)
  10. 임신부 또는 수유모, 또는 가임 여성을 위한 양성 임신 검사. 가임기 환자는 연구 기간 동안 환자와 파트너 모두에게 효과적인 피임을 해야 합니다.
  11. 심각한 정신 장애
  12. 안전 문제로 인해 의사가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시록스
테가푸르-기메라실-오테라실칼륨, 이리노테칸, 옥살리플라틴 복합제
의약품: 테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨
40mg 입찰, D1-14
다른 이름들:
  • S-1
  • TS-1
의약품: 옥살리플라틴
85mg/m2, D1
다른 이름들:
  • 옥살립
의약품: 이리노테칸
150mg/m2, D8
다른 이름들:
  • 이리노

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제율
기간: 3 년
연구 화학요법 후 원발성 종양의 R0 또는 R1 절제술을 받은 환자/최소 1회 용량의 연구 화학요법을 받은 환자
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(RR)
기간: 3 년
시록스의 RR
3 년
전체 생존(OS)
기간: 4 년
모든 환자의 OS
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

TTY Biopharm

수사관

  • 수석 연구원: Yu-Wen Tien, M.D., Ph. D., National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201610076MIPB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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