S-1, irinotekan a oxaliplatina u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu
2. nově diagnostikovaný, neresekovatelný, lokálně pokročilý karcinom slinivky břišní
3. žádný potenciál R0 resekce při diagnóze
4. přítomnost měřitelné pankreatické léze, která musí splňovat kritéria ≥ 10 mm v alespoň jednom rozměru konvenčním CT/MRI
5. věk mezi 20 a 79 lety při registraci
6. Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1
7. dostatečné funkce hlavních orgánů
8. schopnost užívat perorální studijní lék (S-1)
9. žádné klinicky významné abnormální EKG nálezy během 28 dnů (4 týdnů) před registrací
10. dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. plicní fibróza nebo intersticiální pneumonitida diagnostikovaná do 28 dnů před registrací
2. přítomnost průjmu ≥ CTCAE v.4.03 stupeň 2
3. souběžná aktivní infekce
4. významné přidružené chorobné stavy, včetně, ale bez omezení, srdečního selhání, selhání ledvin, jaterního selhání, hemoragického peptického vředu, mechanického nebo paralytického ileu nebo špatně kontrolovaného diabetu
5. středně těžký nebo těžký ascites nebo pleurální výpotek, který vyžaduje drenáž
6. předchozí nebo souběžné malignity během posledních 3 let, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu kůže bazálního typu
7. současná léčba flucytosinem, fenytoinem nebo warfarinem
8. periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
9. známý Gilbertův syndrom nebo homozygotnost pro UGT1A1 promotorové repetice TA náchylné k vysokému riziku lékové toxicity (screening genotypu UGT1A1 NEBUDE před studií rutinně prováděn)
10. těhotné ženy nebo kojící matky nebo pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku. Pacientky ve fertilním věku by měly mít během období studie účinnou antikoncepci pro pacientku i její partnery
11. těžká duševní porucha
12. lékař posoudil jako nezpůsobilé k účasti ve studii kvůli obavám o bezpečnost