S-1, irinotecán y oxaliplatino en el cáncer de páncreas localmente avanzado
19 de octubre de 2017 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un estudio de fase II de S-1, irinotecán y oxaliplatino en el cáncer de páncreas localmente avanzado (estudio SIROX), seguido de cirugía curativa y quimioterapia adyuvante
Este ensayo clínico de fase II inscribirá a pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado recién diagnosticado y adoptará el diseño óptimo de dos etapas de Simon.
Después de 4 ciclos del régimen SIROX, los pacientes procederán a la resección curativa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico de fase II inscribirá a pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado recién diagnosticado y adoptará el diseño óptimo de dos etapas de Simon.
Después de 4 ciclos del régimen SIROX, los pacientes procederán a la resección curativa.
El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de resección después de la quimioterapia neoadyuvante.
La primera etapa inscribirá a 18 pacientes.
Pasaremos a la segunda etapa si al menos 2 pacientes en la etapa I se vuelven resecables después del tratamiento.
Habrá como máximo 35 pacientes inscritos.
Con base en este ensayo, anticipamos que el régimen SIROX tiene una tasa de respuesta y una tasa de resección comparables, pero menor toxicidad en comparación con FOLFIRINOX.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de páncreas comprobado histológica o citológicamente
- cáncer de páncreas localmente avanzado, no resecable y recién diagnosticado
- sin posibilidad de resección R0 en el momento del diagnóstico
- presencia de lesión pancreática medible, que debe cumplir los criterios de ser ≥ 10 mm en al menos una dimensión por TC/RM convencional
- edad entre 20 y 79 años en el momento del registro
- Estado funcional ECOG (PS) de 0 o 1
- funciones adecuadas de los principales órganos
- capacidad para tomar el medicamento oral del estudio (S-1)
- no hay hallazgos ECG anormales clínicamente significativos dentro de los 28 días (4 semanas) antes del registro
- firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- fibrosis pulmonar o neumonitis intersticial diagnosticada dentro de los 28 días anteriores al registro
- presencia de diarrea ≥ CTCAE v.4.03 grado 2
- infección activa concomitante
- condiciones médicas comórbidas significativas, que incluyen, entre otras, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, úlcera péptica hemorrágica, íleo mecánico o paralítico o diabetes mal controlada
- ascitis moderada o severa o derrame pleural que requiere drenaje
- Tumores malignos previos o concurrentes en los últimos 3 años, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de tipo basal.
- tratamiento concomitante con flucitosina, fenitoína o warfarina
- neuropatía periférica grado 2 o superior
- Síndrome de Gilbert conocido u homocigosidad para el promotor UGT1A1. Las repeticiones TA son propensas a un alto riesgo de toxicidad por fármacos (la detección del genotipo UGT1A1 NO se realizará de forma rutinaria antes del estudio).
- mujeres embarazadas o madres lactantes, o prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil. Los pacientes en edad fértil deben tener métodos anticonceptivos efectivos tanto para el paciente como para sus parejas durante el período de estudio.
- trastorno mental severo
- considerado no elegible por el médico para participar en el estudio debido a problemas de seguridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sirox
Combinación de tegafur-gimeracil-oteracil potásico, irinotecán, oxaliplatino
|
40 mg dos veces al día, D1-14
Otros nombres:
85 mg/m2, D1
Otros nombres:
150 mg/m2, D8
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de resección
Periodo de tiempo: 3 años
|
pacientes con resección R0 o R1 del tumor primario después de la quimioterapia del estudio/pacientes que reciben al menos una dosis de quimioterapia del estudio
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
RR de SIROX
|
3 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
|
OS de todos los pacientes
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Wen Tien, M.D., Ph. D., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201610076MIPB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .