Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-1, irynotekan i oksaliplatyna w miejscowo zaawansowanym raku trzustki

19 października 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badanie fazy II S-1, irynotekanu i oksaliplatyny w miejscowo zaawansowanym raku trzustki (badanie SIROX) – po którym następuje leczenie chirurgiczne i chemioterapia adjuwantowa

Do tego badania klinicznego II fazy zostaną włączeni pacjenci z nowo zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki i zostanie przyjęty dwuetapowy optymalny projekt Simona. Po 4 cyklach schematu SIROX chorzy zostaną poddani resekcji leczniczej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania klinicznego II fazy zostaną włączeni pacjenci z nowo zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki i zostanie przyjęty dwuetapowy optymalny projekt Simona. Po 4 cyklach schematu SIROX chorzy zostaną poddani resekcji leczniczej. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był odsetek resekcji po chemioterapii neoadjuwantowej. Do pierwszego etapu zostanie włączonych 18 pacjentów. Do drugiego etapu przejdziemy, jeśli co najmniej 2 pacjentów w stadium I stanie się resekcyjnymi po leczeniu. Zarejestrowanych będzie maksymalnie 35 pacjentów. Na podstawie tego badania przewidujemy, że schemat SIROX ma porównywalny odsetek odpowiedzi i odsetek resekcji, ale mniejszą toksyczność w porównaniu z FOLFIRINOXem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki
  2. nowo rozpoznany, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany rak trzustki
  3. brak możliwości resekcji R0 w chwili rozpoznania
  4. obecność mierzalnej zmiany w trzustce, która musi spełniać kryteria ≥ 10 mm w co najmniej jednym wymiarze w konwencjonalnej CT/MRI
  5. wiek od 20 do 79 lat w momencie rejestracji
  6. Stan sprawności ECOG (PS) równy 0 lub 1
  7. odpowiednie funkcje głównych narządów
  8. umiejętność doustnego przyjmowania badanego leku (S-1)
  9. brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników EKG w ciągu 28 dni (4 tygodni) przed rejestracją
  10. dobrowolnie podpisały pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. zwłóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc rozpoznane w ciągu 28 dni przed rejestracją
  2. obecność biegunki ≥ CTCAE v.4.03 stopień 2
  3. współistniejąca aktywna infekcja
  4. istotne współistniejące schorzenia, w tym między innymi niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, krwotoczny wrzód trawienny, mechaniczna lub porażenna niedrożność jelit lub źle kontrolowana cukrzyca
  5. umiarkowany lub ciężki wodobrzusze lub wysięk opłucnowy wymagający drenażu
  6. wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnego typu skóry
  7. jednoczesnego leczenia flucytozyną, fenytoiną lub warfaryną
  8. neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego
  9. znany zespół Gilberta lub homozygotyczność pod względem powtórzeń TA promotora UGT1A1 ze skłonnością do wysokiego ryzyka toksyczności leku (badanie przesiewowe genotypu UGT1A1 NIE będzie wykonywane rutynowo przed badaniem)
  10. kobiet w ciąży lub matek karmiących lub pozytywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym. Pacjenci w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję zarówno dla pacjenta, jak i jego partnerów w okresie badania
  11. ciężkie zaburzenie psychiczne
  12. uznani przez lekarza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu ze względów bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIROX
Połączenie tegafur-gimeracyl-oteracyl potas, irynotekan, oksaliplatyna
Lek: Tegafur-gimeracyl-oteracyl potasowy
40 mg dwa razy dziennie, D1-14
Inne nazwy:
  • S-1
  • TS-1
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2, D1
Inne nazwy:
  • Szczawik
Lek: Irynotekan
150 mg/m2, D8
Inne nazwy:
  • Irino

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: 3 lata
pacjenci po resekcji R0 lub R1 guza pierwotnego po chemioterapii w ramach badania/pacjenci otrzymujący co najmniej jedną dawkę badanej chemioterapii
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 3 lata
RR firmy SIROX
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
OS wszystkich pacjentów
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

TTY Biopharm

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Wen Tien, M.D., Ph. D., National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201610076MIPB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Badania kliniczne na Tegafur-gimeracyl-oteracyl potasowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj