パーキンソン病患者の歩行に対するリズミカルな聴覚刺激の長期トレーニング効果
2018年6月19日 更新者:Michael H. Thaut、University of Toronto
転倒はパーキンソン病 (PD) 患者によく見られ、自立生活の喪失、長期の施設収容、および死亡率の増加の最大の原因です。
この研究の目的は、家庭でのリズム聴覚刺激 (RAS) 歩行訓練プログラムが、転倒歴のある PD 患者の転倒回数を減らすかどうかを調査することでした。 また、この集団の転倒リスクを評価するために使用される臨床的および運動学的パラメーターの変化も評価しました。
過去 12 か月間に少なくとも 2 回転倒した特発性 PD と診断された 60 人の参加者が、無作為に 2 つのグループに分けられました。 実験グループは、24 週間、RAS で毎日トレーニングしました。 対照群も RAS で毎日トレーニングしましたが、8 ~ 16 週の間はトレーニングを中止しました。 治療中、患者はメトロノーム クリック音楽が埋め込まれた家庭環境で 30 分間歩きました。 臨床的および運動学的パラメーターの変化は、ベースライン、8、16、および 24 週目に評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Hoehn & Yahr (HY) ステージ III または IV
- 過去 12 か月間に少なくとも 2 回転倒
- 安定した抗パーキンソン病薬レジメン
- 少なくとも 50 メートルは自力で移動できること。
除外基準:
- その他の神経学的または整形外科的状態
- 医学的に診断された難聴
- 認知症 (ミニメンタルステータス試験のスコアが 24 未満)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:連続RAS
実験グループ (継続治療) は、24 週間、RAS で毎日トレーニングしました。
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実験グループ (継続治療) は、24 週間、リズム聴覚刺激 (RAS) で毎日トレーニングしました。
対照群(断続的治療)は RAS で 8 週間トレーニングし、8 週間トレーニングを中止し、8 週間 RAS でトレーニングを再開しました。
治療中、被験者は、MP3 プレーヤーにダウンロードされたメトロノーム クリック埋め込み音楽を使用して、自由音場またはヘッドフォンで聴いた家庭環境で 30 分間歩きました。
最初の 8 週間、被験者は 3 つのメトロノーム速度から選択できました: 内部の通常のケイデンスの 100、105、および 110%。
2 番目の 8 週間で利用可能なレートは 105、110、115% でした。過去 8 週間は 110、115、120% です。
コントロール グループは、最後のトレーニング セグメントを 105、110、および 115% で開始しましたが、快適であればより速い速度への変更を要求できます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:断続的な RAS
対照群(断続的治療)は RAS で 8 週間トレーニングし、8 週間トレーニングを中止し、8 週間 RAS でトレーニングを再開しました。
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実験グループ (継続治療) は、24 週間、リズム聴覚刺激 (RAS) で毎日トレーニングしました。
対照群(断続的治療)は RAS で 8 週間トレーニングし、8 週間トレーニングを中止し、8 週間 RAS でトレーニングを再開しました。
治療中、被験者は、MP3 プレーヤーにダウンロードされたメトロノーム クリック埋め込み音楽を使用して、自由音場またはヘッドフォンで聴いた家庭環境で 30 分間歩きました。
最初の 8 週間、被験者は 3 つのメトロノーム速度から選択できました: 内部の通常のケイデンスの 100、105、および 110%。
2 番目の 8 週間で利用可能なレートは 105、110、115% でした。過去 8 週間は 110、115、120% です。
コントロール グループは、最後のトレーニング セグメントを 105、110、および 115% で開始しましたが、快適であればより速い速度への変更を要求できます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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秋指数
時間枠:8 週間、16 週間、24 週間の転倒指数によって評価されたベースラインからの転倒事故の数と重症度の変化。
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転倒指数は、被験者または介護者による自己報告に基づいて計算され、1 (不完全な転倒、バランスを失ったが、他の人または物によって安定した)、2 (完全な転倒、怪我なし)、または 3 (完全な転倒、怪我、医療注意が必要です)。
完全な転倒は、身体の一部が足首より上で意図せずに地面に着くことと定義されました。
転倒指数の値が高いほど、転倒の発生率が高いことを示します。
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8 週間、16 週間、24 週間の転倒指数によって評価されたベースラインからの転倒事故の数と重症度の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォールズ・エフィカシー・スケール (FES)
時間枠:8 週、16 週、および 24 週での落下に対する恐怖アンケート / ショート FES-1 によって評価された、ベースラインからの落下に対する懸念レベルの変化。
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Falls Efficacy Scale (FES) (Tinetti et al 1990) は、高齢者の転倒に対する恐怖を評価するための 10 項目の尺度です。
個人は、10 の活動を行う上でどの程度自信を持っていると感じたかを、0 がまったくない、10 が完全に対応する 10 段階で評価するように求められます。
スコアは合計され、0 から 100 の範囲の合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、自信があり、恐怖が少ないことを示します。
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8 週、16 週、および 24 週での落下に対する恐怖アンケート / ショート FES-1 によって評価された、ベースラインからの落下に対する懸念レベルの変化。
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バーグバランススケール(BBS)
時間枠:8 週間、16 週間、および 24 週間でバーグ バランス スケールによって評価されたベースラインからのバランスの変化。
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これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示し、最終的な尺度はすべての機能の合計です。スコア。
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8 週間、16 週間、および 24 週間でバーグ バランス スケールによって評価されたベースラインからのバランスの変化。
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タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠:8 週間、16 週間、および 24 週間で Timed Up and Go によって評価されたベースラインからのバランスと機能の変化。
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機能の尺度 (椅子から立ち上がる、3 メートル歩く、向きを変える、椅子に戻る、座る) は、バランスと転倒のリスクに相関します。
より速い時間は、より良い機能的パフォーマンスを示します。
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8 週間、16 週間、および 24 週間で Timed Up and Go によって評価されたベースラインからのバランスと機能の変化。
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歩行
時間枠:8 週、16 週、および 24 週でのベースラインからの歩行の変化。
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コンピュータ化されたストライド アナライザー システム (B&L Engineering) を使用した歩行パラメータ (速度、歩幅、ケイデンス、足首背屈) の評価。
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8 週、16 週、および 24 週でのベースラインからの歩行の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Michael Thaut, PhD、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。