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Langzeittrainingseffekte der rhythmischen Hörstimulation auf den Gang bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

19. Juni 2018 aktualisiert von: Michael H. Thaut, University of Toronto

Stürze sind bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) weit verbreitet und tragen am stärksten zum Verlust des unabhängigen Lebens, zur langfristigen Heimunterbringung und zur erhöhten Sterblichkeit bei.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob ein zu Hause durchgeführtes Gangtrainingsprogramm mit rhythmischer auditiver Stimulation (RAS) die Anzahl der Stürze bei Personen mit Parkinson mit einer Vorgeschichte von Stürzen verringert. Wir bewerteten auch Änderungen der klinischen und kinematischen Parameter, die zur Bewertung des Sturzrisikos in dieser Population verwendet wurden.

Sechzig Teilnehmer mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit mit mindestens 2 Stürzen in den letzten 12 Monaten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe trainierte 24 Wochen lang täglich mit RAS. Die Kontrollgruppe trainierte ebenfalls täglich mit RAS, brach das Training jedoch zwischen der 8. und 16. Woche ab. Während der Behandlung gingen die Patienten 30 Minuten lang in einer häuslichen Umgebung mit eingebetteter Metronom-Klick-Musik. Änderungen der klinischen und kinematischen Parameter wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 8, 16 und 24 beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hoehn & Yahr (HY) Stadium III oder IV
  • Mindestens 2 Stürze in den letzten 12 Monaten
  • Stabiles Antiparkinson-Medikamentenregime
  • Fähigkeit, mindestens 50 m selbstständig zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische oder orthopädische Erkrankungen
  • Ärztlich diagnostizierter Hörverlust
  • Demenz (Mini Mental Status Exam Score < 24).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher RAS
Die Versuchsgruppe (Dauerbehandlung) trainierte 24 Wochen lang täglich mit RAS.
Sonstiges: Rhythmische Hörstimulation (RAS)
Die Versuchsgruppe (Dauerbehandlung) trainierte 24 Wochen lang täglich mit Rhythmischer Hörstimulation (RAS). Die Kontrollgruppe (intermittierende Behandlung) trainierte 8 Wochen lang mit RAS, unterbrach das Training 8 Wochen lang und nahm das Training mit RAS 8 Wochen lang wieder auf. Während der Behandlung gingen die Probanden 30 Minuten lang in einer häuslichen Umgebung mit eingebetteter Metronom-Klick-Musik, die auf einen MP3-Player heruntergeladen und entweder im Freien oder über Kopfhörer angehört wurde. In den ersten 8 Wochen standen den Probanden 3 Metronomraten zur Auswahl: 100, 105 und 110 % der internen üblichen Kadenz. Während der zweiten 8 Wochen betrugen die verfügbaren Raten 105, 110 und 115 %; und in den letzten 8 Wochen 110, 115, 120 %. Die Kontrollgruppe begann ihr letztes Trainingssegment bei 105, 110 und 115 %, konnte aber einen Wechsel zu den schnelleren Raten beantragen, wenn sie sich wohlfühlte.
Andere Namen:
  • Neurologische Musiktherapie
Aktiver Komparator: Intermittierender RAS
Die Kontrollgruppe (intermittierende Behandlung) trainierte 8 Wochen lang mit RAS, unterbrach das Training 8 Wochen lang und nahm das Training mit RAS 8 Wochen lang wieder auf.
Sonstiges: Rhythmische Hörstimulation (RAS)
Die Versuchsgruppe (Dauerbehandlung) trainierte 24 Wochen lang täglich mit Rhythmischer Hörstimulation (RAS). Die Kontrollgruppe (intermittierende Behandlung) trainierte 8 Wochen lang mit RAS, unterbrach das Training 8 Wochen lang und nahm das Training mit RAS 8 Wochen lang wieder auf. Während der Behandlung gingen die Probanden 30 Minuten lang in einer häuslichen Umgebung mit eingebetteter Metronom-Klick-Musik, die auf einen MP3-Player heruntergeladen und entweder im Freien oder über Kopfhörer angehört wurde. In den ersten 8 Wochen standen den Probanden 3 Metronomraten zur Auswahl: 100, 105 und 110 % der internen üblichen Kadenz. Während der zweiten 8 Wochen betrugen die verfügbaren Raten 105, 110 und 115 %; und in den letzten 8 Wochen 110, 115, 120 %. Die Kontrollgruppe begann ihr letztes Trainingssegment bei 105, 110 und 115 %, konnte aber einen Wechsel zu den schnelleren Raten beantragen, wenn sie sich wohlfühlte.
Andere Namen:
  • Neurologische Musiktherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fall-Index
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Sturzereignisse und des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Sturzindex 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.
Der Sturzindex wurde auf der Grundlage von Selbstberichten von Probanden oder Pflegekräften berechnet und als 1 (unvollständiger Sturz, Gleichgewichtsverlust, aber durch eine andere Person oder einen Gegenstand stabilisiert), 2 (vollständiger Sturz, keine Verletzungen) oder 3 (vollständiger Sturz, Verletzung, medizinisch) klassifiziert Aufmerksamkeit erforderlich). Ein vollständiger Sturz wurde als unbeabsichtigtes Aufkommen mit irgendeinem Körperteil oberhalb des Knöchels definiert. Höhere Sturzindexwerte weisen auf eine höhere Sturzhäufigkeit hin.
Änderung der Anzahl der Sturzereignisse und des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Sturzindex 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falls Wirksamkeitsskala (FES)
Zeitfenster: Änderung des Ausmaßes der Besorgnis über Stürze gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Fear of the Fall Questionnaire/Short FES-1, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.
Falls Efficacy Scale (FES) (Tinetti et al. 1990) ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Sturzangst bei älteren Menschen. Die Personen werden gebeten, auf einer 10-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „voll und ganz“ entspricht, wie sicher sie sich bei der Durchführung von 10 Aktivitäten fühlte. Die Punktzahlen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, die von 0 bis 100 reicht. Höhere Werte weisen auf mehr Selbstvertrauen/weniger Angst hin.
Änderung des Ausmaßes der Besorgnis über Stürze gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Fear of the Fall Questionnaire/Short FES-1, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Veränderung des Gleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der Berg Balance Scale nach 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.
Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordnungsskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt, und das letzte Maß die Summe aller ist Partituren.
Veränderung des Gleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der Berg Balance Scale nach 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Veränderung des Gleichgewichts und der Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Timed Up and Go nach 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.
Maß der Funktion (von einem Stuhl aufstehen, drei Meter gehen, umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen) mit Korrelationen zu Gleichgewicht und Sturzrisiko. Eine schnellere Zeit zeigt eine bessere funktionelle Leistung an.
Veränderung des Gleichgewichts und der Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Timed Up and Go nach 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.
Gangart
Zeitfenster: Veränderung des Gangs gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.
Bewertung der Gangparameter (Geschwindigkeit, Schrittlänge, Kadenz, Fußheberbeugung) mit einem computergestützten Schrittanalysesystem (B&L Engineering).
Veränderung des Gangs gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Colorado State University
Poudre Valley Health System Fort Collins CO

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Thaut, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird externen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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