A ritmikus hallási stimuláció hosszú távú edzési hatásai a járásra Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
2018. június 19. frissítette: Michael H. Thaut, University of Toronto
Az esések gyakoriak a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek körében, és a legnagyobb mértékben hozzájárulnak az önálló életvitel elvesztéséhez, a hosszú távú intézményesüléshez és a megnövekedett halálozáshoz.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy feltárja, vajon egy otthoni ritmikus hallási stimuláció (RAS) járástréning program csökkenti-e az esések számát azoknál a PD-ben szenvedőknél, akiknek a kórtörténetében esés szerepel. Kiértékeltük a klinikai és kinematikai paraméterek változásait is, amelyeket az esés kockázatának felmérésére használtunk ebben a populációban.
Hatvan résztvevőt, akiknél idiopátiás PD-vel diagnosztizáltak legalább 2 eleséssel az elmúlt 12 hónapban, véletlenszerűen két csoportba osztották. A kísérleti csoport naponta edzett RAS-szal 24 héten keresztül. A kontrollcsoport is naponta edzett RAS-szal, de a 8. és 16. hét között abbahagyta az edzést. A kezelés alatt a betegek 30 percig sétáltak otthoni környezetben, metronóm-kattintásos beágyazott zenével. A klinikai és kinematikai paraméterek változásait a kiinduláskor, a 8., 16. és 24. héten értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hoehn & Yahr (HY) III. vagy IV
- Legalább 2 esés az elmúlt 12 hónapban
- Stabil antiparkinson gyógyszeres rendszer
- Legalább 50 m-es önálló mozgás képessége.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai vagy ortopédiai állapotok
- Orvosilag diagnosztizált halláskárosodás
- Demencia (Mini Mental Status Exam pontszám < 24).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos RAS
A kísérleti csoport (folyamatos kezelés) 24 héten keresztül naponta edzett RAS-szal.
|
A kísérleti csoport (folyamatos kezelés) 24 héten keresztül naponta edzett ritmikus hallási stimulációval (RAS).
A kontrollcsoport (szakaszos kezelés) 8 hétig edzett RAS-szal, 8 hétig abbahagyta az edzést, és 8 hétig folytatta az edzést RAS-szal.
A kezelés alatt az alanyok 30 percig sétáltak otthoni környezetben, metronóm-kattintásos beágyazott zenével, amelyet MP3 lejátszóra töltöttek le, és szabadtéren vagy fejhallgatón keresztül hallgatták a zenét.
Az első 8 hétben az alanyoknak 3 metronóm-frekvencia közül választhattak: 100, 105 és 110%-a a belső szokásos ritmusnak.
A második 8 hét során az elérhető árak 105, 110 és 115% voltak; az elmúlt 8 hétben pedig 110, 115, 120%.
A kontrollcsoport az utolsó edzésszakaszát 105, 110 és 115%-kal kezdte, de kérheti a gyorsabb ütem módosítását, ha kényelmes.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Időszakos RAS
A kontrollcsoport (szakaszos kezelés) 8 hétig edzett RAS-szal, 8 hétig abbahagyta az edzést, és 8 hétig folytatta az edzést RAS-szal.
|
A kísérleti csoport (folyamatos kezelés) 24 héten keresztül naponta edzett ritmikus hallási stimulációval (RAS).
A kontrollcsoport (szakaszos kezelés) 8 hétig edzett RAS-szal, 8 hétig abbahagyta az edzést, és 8 hétig folytatta az edzést RAS-szal.
A kezelés alatt az alanyok 30 percig sétáltak otthoni környezetben, metronóm-kattintásos beágyazott zenével, amelyet MP3 lejátszóra töltöttek le, és szabadtéren vagy fejhallgatón keresztül hallgatták a zenét.
Az első 8 hétben az alanyoknak 3 metronóm-frekvencia közül választhattak: 100, 105 és 110%-a a belső szokásos ritmusnak.
A második 8 hét során az elérhető árak 105, 110 és 115% voltak; az elmúlt 8 hétben pedig 110, 115, 120%.
A kontrollcsoport az utolsó edzésszakaszát 105, 110 és 115%-kal kezdte, de kérheti a gyorsabb ütem módosítását, ha kényelmes.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Őszi Index
Időkeret: Az esések számának és súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest, a Fall Index alapján 8 hét, 16 hét és 24 hét.
|
Az esési indexet az alanyok vagy gondozók önbevallása alapján számították ki, és 1-es (nem teljes zuhanás, elvesztett egyensúly, de egy másik személy vagy tárgy által stabilizálódott), 2-es (teljes zuhanás, sérülésmentes) vagy 3-as (teljes zuhanás, sérülés, orvosi) osztályba sorolták. Figyelem szükséges).
A teljes esést úgy határozták meg, hogy a test bármely részével a boka felett akaratlanul ért földet.
A magasabb esési index értékek nagyobb esések előfordulását jelzik.
|
Az esések számának és súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest, a Fall Index alapján 8 hét, 16 hét és 24 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale (FES)
Időkeret: Az aggodalom szintjének változása a kiindulási értéktől való visszaeséssel kapcsolatban, amelyet a Fear of the Falling Questionnaire/Short FES-1 értékelt a 8., 16. és 24. héten.
|
A Falls Efficacy Scale (FES) (Tinetti és mtsai, 1990) egy 10 tételből álló skála az idősek eleséstől való félelmének felmérésére.
Az egyéneket arra kérik, hogy értékeljék egy 10 pontos skálán, ahol nulla az egyáltalán nem, 10 pedig teljesen, mennyire érezte magát magabiztosnak 10 tevékenység elvégzésében.
A pontszámokat összeadják, és kiszámítják a 0 és 100 közötti összpontszámot.
A magasabb pontszámok nagyobb önbizalmat/kevesebb félelmet jeleznek.
|
Az aggodalom szintjének változása a kiindulási értéktől való visszaeséssel kapcsolatban, amelyet a Fear of the Falling Questionnaire/Short FES-1 értékelt a 8., 16. és 24. héten.
|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Az egyensúly változása a kiindulási értékhez képest a Berg-egyensúly skála alapján 8 hét, 16 hét és 24 hét után.
|
Ez egy 14 tételből álló lista, minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú sorszámskálából áll, ahol a 0 a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli, a végső mérték pedig az összes érték összege. pontszámokat.
|
Az egyensúly változása a kiindulási értékhez képest a Berg-egyensúly skála alapján 8 hét, 16 hét és 24 hét után.
|
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: Az egyensúly és a funkció változása az alapvonalhoz képest a Timed Up and Go által a 8., a 16. és a 24. héten értékelt.
|
A funkció mérése (felkelni a székből, séta három méter, megfordulni, visszamenni a székhez és leülni) az egyensúly és az esés kockázatával összefüggésben.
A gyorsabb idő jobb funkcionális teljesítményt jelez.
|
Az egyensúly és a funkció változása az alapvonalhoz képest a Timed Up and Go által a 8., a 16. és a 24. héten értékelt.
|
|
Testtartás
Időkeret: A járás változása az alapvonalhoz képest a 8., a 16. és a 24. héten.
|
Járási paraméterek (sebesség, lépéshossz, pedálfordulat, boka dorsiflexió) felmérése számítógépes lépéselemző rendszerrel (B&L Engineering).
|
A járás változása az alapvonalhoz képest a 8., a 16. és a 24. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Thaut, PhD, University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-785
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az IPD-t nem bocsátják külső kutatók rendelkezésére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .