Длительное тренировочное влияние ритмической слуховой стимуляции на походку у пациентов с болезнью Паркинсона
19 июня 2018 г. обновлено: Michael H. Thaut, University of Toronto
Падения распространены среди пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и вносят наибольший вклад в потерю самостоятельной жизни, длительную институционализацию и повышенную смертность.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить, уменьшит ли программа тренировки ходьбы с ритмической слуховой стимуляцией (RAS) в домашних условиях количество падений у людей с БП с историей падений. Мы также оценили изменения клинических и кинематических параметров, используемых для оценки риска падения в этой популяции.
Шестьдесят участников с диагнозом идиопатическая БП, по крайней мере, с двумя падениями за последние 12 месяцев, были случайным образом распределены на две группы. Экспериментальная группа ежедневно тренировалась с РАС в течение 24 недель. Контрольная группа также ежедневно тренировалась с RAS, но прекратила тренировки между 8 и 16 неделями. Во время лечения пациенты гуляли в течение 30 минут в домашних условиях под встроенную музыку метронома. Изменения клинических и кинематических параметров оценивали исходно, через 8, 16 и 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Hoehn & Yahr (HY) этап III или IV
- Не менее 2 падений за последние 12 месяцев
- Стабильный противопаркинсонический режим лечения
- Способность самостоятельно передвигаться не менее 50 м.
Критерий исключения:
- Другие неврологические или ортопедические состояния
- Медицински диагностированная потеря слуха
- Деменция (оценка по мини-экзамену психического статуса < 24).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная УЗВ
Экспериментальная группа (непрерывное лечение) ежедневно тренировалась с РАС в течение 24 недель.
|
Экспериментальная группа (непрерывное лечение) ежедневно тренировалась с ритмической слуховой стимуляцией (RAS) в течение 24 недель.
Контрольная группа (прерывистое лечение) тренировалась с RAS в течение 8 недель, прервала тренировки на 8 недель и возобновила тренировки с RAS на 8 недель.
Во время лечения испытуемые гуляли в течение 30 минут в домашней обстановке со встроенной музыкой с щелчками метронома, загруженной на MP3-плеер, и слушались либо в свободном поле, либо через наушники.
В течение первых 8 недель испытуемым было доступно 3 темпа метронома на выбор: 100, 105 и 110% от внутреннего обычного ритма.
В течение вторых 8 недель доступные ставки составляли 105, 110 и 115%; и в течение последних 8 недель 110, 115, 120%.
Контрольная группа начала свой последний тренировочный сегмент с 105, 110 и 115%, но могла запросить изменение на более высокие темпы, если это было удобно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прерывистая РАН
Контрольная группа (прерывистое лечение) тренировалась с RAS в течение 8 недель, прервала тренировки на 8 недель и возобновила тренировки с RAS на 8 недель.
|
Экспериментальная группа (непрерывное лечение) ежедневно тренировалась с ритмической слуховой стимуляцией (RAS) в течение 24 недель.
Контрольная группа (прерывистое лечение) тренировалась с RAS в течение 8 недель, прервала тренировки на 8 недель и возобновила тренировки с RAS на 8 недель.
Во время лечения испытуемые гуляли в течение 30 минут в домашней обстановке со встроенной музыкой с щелчками метронома, загруженной на MP3-плеер, и слушались либо в свободном поле, либо через наушники.
В течение первых 8 недель испытуемым было доступно 3 темпа метронома на выбор: 100, 105 и 110% от внутреннего обычного ритма.
В течение вторых 8 недель доступные ставки составляли 105, 110 и 115%; и в течение последних 8 недель 110, 115, 120%.
Контрольная группа начала свой последний тренировочный сегмент с 105, 110 и 115%, но могла запросить изменение на более высокие темпы, если это было удобно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс падения
Временное ограничение: Изменение количества падений и их тяжести по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью индекса падения через 8 недель, 16 недель и 24 недели.
|
Индекс падения рассчитывался на основе самоотчетов субъектов или лиц, осуществляющих уход, и классифицировался как 1 (неполное падение, потеря равновесия, но стабилизированное другим человеком или объектом), 2 (полное падение, отсутствие травм) или 3 (полное падение, травма, медицинская помощь). требуется внимание).
Полное падение определялось как непреднамеренное падение на землю любой частью тела выше лодыжки.
Более высокие значения индекса падения указывают на более высокую частоту падений.
|
Изменение количества падений и их тяжести по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью индекса падения через 8 недель, 16 недель и 24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала эффективности Фоллса (FES)
Временное ограничение: Изменение уровня беспокойства по поводу падения по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью Опросника страха падения/Короткий FES-1 через 8 недель, 16 недель и 24 недели.
|
Шкала эффективности падений (FES) (Tinetti et al 1990) представляет собой шкалу из 10 пунктов для оценки страха перед падением у пожилых людей.
Людей просят оценить по 10-балльной шкале, где ноль соответствует совсем не тому, а 10 — полностью, насколько уверенно он или она чувствовал себя при выполнении 10 действий.
Баллы суммируются для расчета общего балла, который колеблется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность / меньший страх.
|
Изменение уровня беспокойства по поводу падения по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью Опросника страха падения/Короткий FES-1 через 8 недель, 16 недель и 24 недели.
|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Изменение баланса по сравнению с исходным уровнем оценивалось по шкале баланса Берга через 8 недель, 16 недель и 24 недели.
|
Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функции, а 4 — на самый высокий уровень функции, а окончательная мера представляет собой сумму всех показателей. баллы.
|
Изменение баланса по сравнению с исходным уровнем оценивалось по шкале баланса Берга через 8 недель, 16 недель и 24 недели.
|
|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Изменение баланса и функции по сравнению с исходным уровнем, оцененным Timed Up and Go через 8 недель, 16 недель и 24 недели.
|
Измерение функции (встать со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть) с корреляцией с балансом и риском падения.
Более быстрое время указывает на лучшую функциональную производительность.
|
Изменение баланса и функции по сравнению с исходным уровнем, оцененным Timed Up and Go через 8 недель, 16 недель и 24 недели.
|
|
Походка
Временное ограничение: Изменение походки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель, 16 недель и 24 недели.
|
Оценка параметров походки (скорость, длина шага, частота шагов, тыльное сгибание голеностопного сустава) с помощью компьютеризированной системы анализа шага (B&L Engineering).
|
Изменение походки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель, 16 недель и 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Thaut, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-785
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD не будет предоставляться внешним исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .