Efeitos do Treinamento de Longa Duração da Estimulação Auditiva Rítmica na Marcha de Pacientes com Doença de Parkinson
19 de junho de 2018 atualizado por: Michael H. Thaut, University of Toronto
As quedas são comuns entre os pacientes com doença de Parkinson (DP) e são os maiores contribuintes para a perda de uma vida independente, institucionalização de longo prazo e aumento da mortalidade.
O objetivo deste estudo foi explorar se um programa de treinamento de marcha baseado em Estimulação Auditiva Rítmica (RAS) em casa diminuiria o número de quedas em pessoas com DP com histórico de quedas. Também avaliamos as mudanças nos parâmetros clínicos e cinemáticos usados para avaliar o risco de queda nessa população.
Sessenta participantes diagnosticados com DP idiopática com pelo menos 2 quedas nos últimos 12 meses, foram alocados aleatoriamente em dois grupos. O grupo experimental treinou diariamente com RAS por 24 semanas. O grupo controle também treinou diariamente com RAS, mas interrompeu o treinamento entre as semanas 8 e 16. Durante o tratamento, os pacientes caminharam por 30 minutos em um ambiente doméstico com música incorporada ao clique do metrônomo. Alterações nos parâmetros clínicos e cinemáticos foram avaliadas no início do estudo, semanas 8, 16 e 24.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hoehn & Yahr (HY) estágio III ou IV
- Pelo menos 2 quedas nos últimos 12 meses
- Regime estável de medicação antiparkinsoniana
- Capacidade de deambular independentemente por pelo menos 50 m.
Critério de exclusão:
- Outras condições neurológicas ou ortopédicas
- Perda auditiva diagnosticada clinicamente
- Demência (pontuação do Mini Exame do Estado Mental < 24).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RAS Contínuo
O grupo experimental (tratamento contínuo) treinou diariamente com RAS por 24 semanas.
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O grupo experimental (tratamento contínuo) treinou diariamente com Estimulação Auditiva Rítmica (EAR) durante 24 semanas.
O grupo controle (tratamento intermitente) treinou com RAS por 8 semanas, interrompeu o treinamento por 8 semanas e retomou o treinamento com RAS por 8 semanas.
Durante o tratamento, os indivíduos caminharam por 30 minutos em um ambiente doméstico com música incorporada ao clique do metrônomo baixada para um MP3 player e ouvida em campo livre ou por meio de fones de ouvido.
Durante as primeiras 8 semanas, os participantes tiveram 3 taxas de metrônomo disponíveis para escolher: 100, 105 e 110% da cadência interna usual.
Durante as segundas 8 semanas, as taxas disponíveis foram 105, 110 e 115%; e durante as últimas 8 semanas 110, 115, 120%.
O grupo de controle iniciou seu último segmento de treinamento em 105, 110 e 115%, mas poderia solicitar uma mudança para taxas mais rápidas se confortável.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SAR intermitente
O grupo controle (tratamento intermitente) treinou com RAS por 8 semanas, interrompeu o treinamento por 8 semanas e retomou o treinamento com RAS por 8 semanas.
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O grupo experimental (tratamento contínuo) treinou diariamente com Estimulação Auditiva Rítmica (EAR) durante 24 semanas.
O grupo controle (tratamento intermitente) treinou com RAS por 8 semanas, interrompeu o treinamento por 8 semanas e retomou o treinamento com RAS por 8 semanas.
Durante o tratamento, os indivíduos caminharam por 30 minutos em um ambiente doméstico com música incorporada ao clique do metrônomo baixada para um MP3 player e ouvida em campo livre ou por meio de fones de ouvido.
Durante as primeiras 8 semanas, os participantes tiveram 3 taxas de metrônomo disponíveis para escolher: 100, 105 e 110% da cadência interna usual.
Durante as segundas 8 semanas, as taxas disponíveis foram 105, 110 e 115%; e durante as últimas 8 semanas 110, 115, 120%.
O grupo de controle iniciou seu último segmento de treinamento em 105, 110 e 115%, mas poderia solicitar uma mudança para taxas mais rápidas se confortável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de queda
Prazo: Alteração do número de incidentes de queda e gravidade da linha de base avaliada pelo Fall Index 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas.
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O índice de queda foi calculado com base em auto-relatos de indivíduos ou cuidadores e classificado como 1 (queda incompleta, perda de equilíbrio, mas estabilizada por outra pessoa ou objeto), 2 (queda completa, sem ferimentos) ou 3 (queda completa, lesão, requer atenção).
Uma queda completa foi definida como chegar involuntariamente ao solo com qualquer parte do corpo acima do tornozelo.
Valores mais altos do Índice de queda indicam maior incidência de quedas.
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Alteração do número de incidentes de queda e gravidade da linha de base avaliada pelo Fall Index 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Eficácia de Quedas (FES)
Prazo: Mudança no nível de preocupação com a queda da linha de base avaliada pelo Questionário de Medo de Quedas/FES-1 Curto em 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas.
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Falls Efficacy Scale (FES) (Tinetti et al 1990) é uma escala de 10 itens para avaliar o medo de cair em pessoas idosas.
Os indivíduos são solicitados a avaliar, em uma escala de 10 pontos, com zero correspondendo a nada e 10 a completamente, o quão confiante ele ou ela se sentiu ao realizar 10 atividades.
As pontuações são somadas para calcular uma pontuação total que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam mais confiança/menos medo.
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Mudança no nível de preocupação com a queda da linha de base avaliada pelo Questionário de Medo de Quedas/FES-1 Curto em 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas.
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Mudança no equilíbrio da linha de base avaliada pela Escala de Equilíbrio de Berg em 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas.
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É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função, e a medida final é a soma de todas as pontuações.
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Mudança no equilíbrio da linha de base avaliada pela Escala de Equilíbrio de Berg em 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas.
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Mudança no equilíbrio e na função da linha de base avaliada pelo Timed Up and Go em 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas.
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Medida da função (levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar) com correlatos ao equilíbrio e risco de queda.
Um tempo mais rápido indica um melhor desempenho funcional.
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Mudança no equilíbrio e na função da linha de base avaliada pelo Timed Up and Go em 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas.
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Maneira de andar
Prazo: Mudança na marcha desde a linha de base em 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas.
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Avaliação dos parâmetros da marcha (velocidade, comprimento da passada, cadência, dorsiflexão do tornozelo) com um sistema computadorizado de análise de passada (B&L Engineering).
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Mudança na marcha desde a linha de base em 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Thaut, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IPD não será disponibilizado para pesquisadores externos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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