Langsiktig treningseffekter av rytmisk auditiv stimulering på gang hos pasienter med Parkinsons sykdom
19. juni 2018 oppdatert av: Michael H. Thaut, University of Toronto
Fall er vanlig blant pasienter med Parkinsons sykdom (PD) og er de største bidragsyterne til tap av selvstendig liv, langvarig institusjonalisering og økt dødelighet.
Hensikten med denne studien var å undersøke om et hjemmebasert rytmisk auditiv stimulering (RAS) gangtreningsprogram vil redusere antall fall hos personer med PD med en historie med fall. Vi evaluerte også endringer i kliniske og kinematiske parametere som ble brukt for å vurdere fallrisiko i denne populasjonen.
60 deltakere diagnostisert med idiopatisk PD med minst 2 fall i løpet av de siste 12 månedene, ble tilfeldig fordelt i to grupper. Eksperimentgruppen trente daglig med RAS i 24 uker. Kontrollgruppen trente også daglig med RAS, men avsluttet treningen mellom uke 8 og 16. Under behandlingen gikk pasientene i 30 minutter i et hjemmebasert miljø med innebygd musikk med metronom-klikk. Endringer i kliniske og kinematiske parametere ble vurdert ved baseline, uke 8, 16 og 24.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoehn & Yahr (HY) trinn III eller IV
- Minst 2 fall de siste 12 månedene
- Stabilt antiparkinsonmedisinsk regime
- Evne til å bevege seg selvstendig i minst 50 m.
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske eller ortopediske tilstander
- Medisinsk diagnostisert hørselstap
- Demens (Mini mental status eksamensscore < 24).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig RAS
Forsøksgruppen (kontinuerlig behandling) trente daglig med RAS i 24 uker.
|
Eksperimentgruppen (kontinuerlig behandling) trente daglig med Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) i 24 uker.
Kontrollgruppen (intermitterende behandling) trente med RAS i 8 uker, avbrøt treningen i 8 uker, og gjenopptok treningen med RAS i 8 uker.
Under behandlingen gikk forsøkspersonene i 30 minutter i et hjemmebasert miljø med metronom-klikk innebygd musikk lastet ned til en MP3-spiller og lyttet til enten frifelt eller via hodetelefoner.
I de første 8 ukene hadde forsøkspersonene 3 metronomhastigheter tilgjengelige å velge mellom: 100, 105 og 110 % av intern vanlig kadens.
I løpet av de andre 8 ukene var tilgjengelige priser 105, 110 og 115 %; og i løpet av de siste 8 ukene 110, 115, 120 %.
Kontrollgruppen startet sitt siste treningssegment på 105, 110 og 115 %, men kunne be om endring av de raskere ratene hvis det var behagelig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende RAS
Kontrollgruppen (intermitterende behandling) trente med RAS i 8 uker, avbrøt treningen i 8 uker, og gjenopptok treningen med RAS i 8 uker.
|
Eksperimentgruppen (kontinuerlig behandling) trente daglig med Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) i 24 uker.
Kontrollgruppen (intermitterende behandling) trente med RAS i 8 uker, avbrøt treningen i 8 uker, og gjenopptok treningen med RAS i 8 uker.
Under behandlingen gikk forsøkspersonene i 30 minutter i et hjemmebasert miljø med metronom-klikk innebygd musikk lastet ned til en MP3-spiller og lyttet til enten frifelt eller via hodetelefoner.
I de første 8 ukene hadde forsøkspersonene 3 metronomhastigheter tilgjengelige å velge mellom: 100, 105 og 110 % av intern vanlig kadens.
I løpet av de andre 8 ukene var tilgjengelige priser 105, 110 og 115 %; og i løpet av de siste 8 ukene 110, 115, 120 %.
Kontrollgruppen startet sitt siste treningssegment på 105, 110 og 115 %, men kunne be om endring av de raskere ratene hvis det var behagelig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høstindeks
Tidsramme: Endring av antall fallhendelser og alvorlighetsgrad fra baseline vurdert av Fall Index 8 uker, 16 uker og 24 uker.
|
Fallindeksen ble beregnet basert på selvrapporter fra forsøkspersoner eller omsorgspersoner og klassifisert som 1 (ufullstendig fall, tapt balanse, men stabilisert av en annen person eller gjenstand), 2 (fullstendig fall, ingen skader) eller 3 (fullstendig fall, skade, medisinsk Oppmerksomhet nødvendig).
Et fullstendig fall ble definert som utilsiktet å komme til bakken med en hvilken som helst kroppsdel over ankelen.
Høyere fallindeksverdier indikerer høyere forekomst av fall.
|
Endring av antall fallhendelser og alvorlighetsgrad fra baseline vurdert av Fall Index 8 uker, 16 uker og 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: Endring i nivå av bekymring for fall fra baseline vurdert av Fear of the Falling Questionnaire/Short FES-1 ved 8 uker, 16 uker og 24 uker.
|
Falls Efficacy Scale (FES) (Tinetti et al 1990) er en 10-delt skala for å vurdere frykt for å falle hos eldre personer.
Enkeltpersoner blir bedt om å vurdere, på en 10-punkts skala med null som tilsvarer ikke i det hele tatt og 10 til fullstendig, hvor trygg han eller hun følte seg på å utføre 10 aktiviteter.
Poengsummene legges sammen for å beregne en totalpoengsum som varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer mer selvtillit/mindre frykt.
|
Endring i nivå av bekymring for fall fra baseline vurdert av Fear of the Falling Questionnaire/Short FES-1 ved 8 uker, 16 uker og 24 uker.
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Endring i balanse fra baseline vurdert av Berg Balance Scale ved 8 uker, 16 uker og 24 uker.
|
Det er en liste med 14 elementer der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået, og det endelige målet er summen av alle score.
|
Endring i balanse fra baseline vurdert av Berg Balance Scale ved 8 uker, 16 uker og 24 uker.
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Endring i balanse og funksjon fra baseline vurdert av Timed Up and Go etter 8 uker, 16 uker og 24 uker.
|
Mål for funksjon (reise deg fra en stol, gå tre meter, snu deg, gå tilbake til stolen og sett deg ned) med korrelasjoner til balanse og fallrisiko.
En raskere tid indikerer en bedre funksjonell ytelse.
|
Endring i balanse og funksjon fra baseline vurdert av Timed Up and Go etter 8 uker, 16 uker og 24 uker.
|
|
Gangart
Tidsramme: Endring i gangart fra baseline ved 8 uker, 16 uker og 24 uker.
|
Vurdering av gangparametere (hastighet, skrittlengde, kadens, ankel dorsalfleksjon) med datastyrt skrittanalysatorsystem (B&L Engineering).
|
Endring i gangart fra baseline ved 8 uker, 16 uker og 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Thaut, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-785
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli gjort tilgjengelig for eksterne forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .