节奏性听觉刺激长期训练对帕金森病患者步态的影响
2018年6月19日 更新者：Michael H. Thaut、University of Toronto
跌倒在帕金森病 (PD) 患者中很常见，是导致丧失独立生活能力、长期住院和死亡率增加的最大因素。
本研究的目的是探讨在家进行的节奏性听觉刺激 (RAS) 步态训练计划是否会减少有跌倒史的 PD 患者的跌倒次数。 我们还评估了用于评估该人群跌倒风险的临床和运动学参数的变化。
60 名在过去 12 个月内至少跌倒过 2 次的特发性帕金森病参与者被随机分配到两组。 实验组每天用 RAS 训练 24 周。 对照组也每天接受 RAS 训练，但在第 8 周和第 16 周之间停止训练。 在治疗期间，患者在带有节拍器点击嵌入音乐的家庭环境中步行 30 分钟。 在基线、第 8、16 和 24 周评估临床和运动学参数的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Hoehn & Yahr (HY) III 期或 IV 期
- 过去 12 个月内至少跌倒 2 次
- 稳定的抗帕金森药物治疗方案
- 能够独立行走至少 50 m。
排除标准：
- 其他神经或骨科疾病
- 医学诊断的听力损失
- 痴呆症（简易精神状态检查分数 < 24）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连续RAS
实验组（连续治疗）每天用 RAS 训练 24 周。
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实验组（连续治疗）每天接受节奏性听觉刺激 (RAS) 训练，持续 24 周。
对照组（间歇性治疗）用RAS训练8周，停止训练8周，恢复用RAS训练8周。
在治疗期间，受试者在家庭环境中步行 30 分钟，节拍器点击嵌入音乐下载到 MP3 播放器，并通过自由场或耳机收听。
在前 8 周，受试者有 3 种节拍器速率可供选择：100、105 和 110% 的内部通常节奏。
在第二个 8 周内，可用率分别为 105%、110% 和 115%；在过去 8 周内分别为 110%、115% 和 120%。
对照组以 105%、110% 和 115% 的速度开始他们的最后一个训练阶段，但如果舒服的话，可以要求更改为更快的速度。
其他名称：
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有源比较器：间歇性RAS
对照组（间歇性治疗）用RAS训练8周，停止训练8周，恢复用RAS训练8周。
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实验组（连续治疗）每天接受节奏性听觉刺激 (RAS) 训练，持续 24 周。
对照组（间歇性治疗）用RAS训练8周，停止训练8周，恢复用RAS训练8周。
在治疗期间，受试者在家庭环境中步行 30 分钟，节拍器点击嵌入音乐下载到 MP3 播放器，并通过自由场或耳机收听。
在前 8 周，受试者有 3 种节拍器速率可供选择：100、105 和 110% 的内部通常节奏。
在第二个 8 周内，可用率分别为 105%、110% 和 115%；在过去 8 周内分别为 110%、115% 和 120%。
对照组以 105%、110% 和 115% 的速度开始他们的最后一个训练阶段，但如果舒服的话，可以要求更改为更快的速度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跌倒指数
大体时间：在 8 周、16 周和 24 周时跌倒事件的数量和严重程度相对于跌倒指数评估的基线的变化。
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跌倒指数是根据受试者或护理人员的自我报告计算的，分为 1（不完全跌倒、失去平衡但被另一个人或物体稳定）、2（完全跌倒，没有受伤）或 3（完全跌倒、受伤、医疗）需要注意）。
完全跌倒定义为身体任何部位在脚踝以上的情况下无意中落地。
较高的跌倒指数值表示较高的跌倒发生率。
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在 8 周、16 周和 24 周时跌倒事件的数量和严重程度相对于跌倒指数评估的基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跌倒效能量表 (FES)
大体时间：在第 8 周、第 16 周和第 24 周时，通过害怕跌倒问卷/简短 FES-1 评估的对跌倒的关注程度从基线的变化。
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跌倒效能量表 (FES)（Tinetti 等人，1990 年）是一个包含 10 个项目的量表，用于评估老年人对跌倒的恐惧。
要求个人以 10 分制评分，0 分表示完全没有，10 分表示完全，他或她对执行 10 项活动的信心程度。
将分数相加以计算总分，总分范围为 0 到 100。
较高的分数表示更多的信心/更少的恐惧。
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在第 8 周、第 16 周和第 24 周时，通过害怕跌倒问卷/简短 FES-1 评估的对跌倒的关注程度从基线的变化。
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：在 8 周、16 周和 24 周时通过 Berg 平衡量表评估的平衡相对于基线的变化。
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它是一个 14 项列表，每个项目由 0 到 4 的五个顺序量表组成，0 表示功能的最低水平，4 表示功能的最高水平，最后的衡量标准是所有的总和分数。
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在 8 周、16 周和 24 周时通过 Berg 平衡量表评估的平衡相对于基线的变化。
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定时启动 (TUG)
大体时间：在第 8 周、16 周和 24 周时，由 Timed Up and Go 评估的平衡和功能相对于基线的变化。
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功能测量（从椅子上站起来，走三米，转身，走回到椅子上，然后坐下）与平衡和跌倒风险相关。
更快的时间表示更好的功能性能。
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在第 8 周、16 周和 24 周时，由 Timed Up and Go 评估的平衡和功能相对于基线的变化。
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步态
大体时间：在 8 周、16 周和 24 周时步态相对于基线的变化。
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使用计算机化步幅分析器系统（B&L Engineering）评估步态参数（速度、步幅长度、节奏、脚踝背屈）。
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在 8 周、16 周和 24 周时步态相对于基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Thaut, PhD、University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月19日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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