Effetti dell'allenamento a lungo termine della stimolazione uditiva ritmica sull'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson
19 giugno 2018 aggiornato da: Michael H. Thaut, University of Toronto
Le cadute sono comuni tra i pazienti con malattia di Parkinson (MdP) e contribuiscono maggiormente alla perdita di una vita indipendente, all'istituzionalizzazione a lungo termine e all'aumento della mortalità.
Lo scopo di questo studio era di esplorare se un programma di addestramento all'andatura basato sulla stimolazione ritmica uditiva (RAS) a casa ridurrà il numero di cadute nelle persone con PD con una storia di caduta. Abbiamo anche valutato i cambiamenti nei parametri clinici e cinematici utilizzati per valutare il rischio di caduta in questa popolazione.
Sessanta partecipanti con diagnosi di PD idiopatico con almeno 2 cadute negli ultimi 12 mesi, sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo sperimentale si è allenato quotidianamente con RAS per 24 settimane. Anche il gruppo di controllo si è allenato quotidianamente con RAS, ma ha interrotto l'allenamento tra le settimane 8 e 16. Durante il trattamento i pazienti hanno camminato per 30 minuti in un ambiente domestico con musica incorporata a clic del metronomo. Le variazioni dei parametri clinici e cinematici sono state valutate al basale, settimane 8, 16 e 24.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hoehn & Yahr (HY) stadio III o IV
- Almeno 2 cadute negli ultimi 12 mesi
- Regime farmacologico antiparkinsoniano stabile
- Capacità di deambulare autonomamente per almeno 50 m.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni neurologiche o ortopediche
- Perdita dell'udito diagnosticata dal punto di vista medico
- Demenza (punteggio Mini Mental Status Exam <24).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RAS continuo
Il gruppo sperimentale (trattamento continuo) si è allenato quotidianamente con RAS per 24 settimane.
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Il gruppo sperimentale (trattamento continuo) si è allenato quotidianamente con stimolazione uditiva ritmica (RAS) per 24 settimane.
Il gruppo di controllo (trattamento intermittente) si è allenato con RAS per 8 settimane, ha interrotto l'allenamento per 8 settimane e ha ripreso l'allenamento con RAS per 8 settimane.
Durante il trattamento i soggetti hanno camminato per 30 minuti in un ambiente domestico con musica incorporata a clic del metronomo scaricata su un lettore MP3 e ascoltata in campo libero o tramite le cuffie.
Per le prime 8 settimane i soggetti avevano a disposizione 3 frequenze del metronomo tra cui scegliere: 100, 105 e 110% della cadenza abituale interna.
Durante le seconde 8 settimane i tassi disponibili erano 105, 110 e 115%; e durante le ultime 8 settimane 110, 115, 120%.
Il gruppo di controllo ha iniziato l'ultimo segmento di allenamento a 105, 110 e 115%, ma potrebbe richiedere una modifica alle frequenze più elevate se comodo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: RAS intermittente
Il gruppo di controllo (trattamento intermittente) si è allenato con RAS per 8 settimane, ha interrotto l'allenamento per 8 settimane e ha ripreso l'allenamento con RAS per 8 settimane.
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Il gruppo sperimentale (trattamento continuo) si è allenato quotidianamente con stimolazione uditiva ritmica (RAS) per 24 settimane.
Il gruppo di controllo (trattamento intermittente) si è allenato con RAS per 8 settimane, ha interrotto l'allenamento per 8 settimane e ha ripreso l'allenamento con RAS per 8 settimane.
Durante il trattamento i soggetti hanno camminato per 30 minuti in un ambiente domestico con musica incorporata a clic del metronomo scaricata su un lettore MP3 e ascoltata in campo libero o tramite le cuffie.
Per le prime 8 settimane i soggetti avevano a disposizione 3 frequenze del metronomo tra cui scegliere: 100, 105 e 110% della cadenza abituale interna.
Durante le seconde 8 settimane i tassi disponibili erano 105, 110 e 115%; e durante le ultime 8 settimane 110, 115, 120%.
Il gruppo di controllo ha iniziato l'ultimo segmento di allenamento a 105, 110 e 115%, ma potrebbe richiedere una modifica alle frequenze più elevate se comodo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di caduta
Lasso di tempo: Variazione del numero di incidenti di caduta e gravità rispetto al basale valutati dall'indice di caduta 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.
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L'indice di caduta è stato calcolato sulla base delle auto-segnalazioni di soggetti o caregiver e classificato come 1 (caduta incompleta, perdita dell'equilibrio ma stabilizzata da un'altra persona o oggetto), 2 (caduta completa, nessuna lesione) o 3 (caduta completa, lesione, attenzione richiesta).
Una caduta completa è stata definita come l'arrivare involontariamente a terra con qualsiasi parte del corpo sopra la caviglia.
Valori più alti dell'indice di caduta indicano una maggiore incidenza di cadute.
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Variazione del numero di incidenti di caduta e gravità rispetto al basale valutati dall'indice di caduta 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di efficacia delle cadute (FES)
Lasso di tempo: Variazione del livello di preoccupazione per la caduta rispetto al basale valutato dal questionario Fear of the Falling/Short FES-1 a 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.
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La Falls Efficacy Scale (FES) (Tinetti et al 1990) è una scala di 10 item per valutare la paura di cadere nelle persone anziane.
Agli individui viene chiesto di valutare, su una scala di 10 punti dove zero corrisponde a per niente e 10 a completamente, quanto si è sentito sicuro nello svolgere 10 attività.
I punteggi vengono sommati per calcolare un punteggio totale che va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano più fiducia/meno paura.
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Variazione del livello di preoccupazione per la caduta rispetto al basale valutato dal questionario Fear of the Falling/Short FES-1 a 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.
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Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Variazione dell'equilibrio rispetto al basale valutata dalla Berg Balance Scale a 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.
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È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione, e la misura finale è la somma di tutti i punteggi.
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Variazione dell'equilibrio rispetto al basale valutata dalla Berg Balance Scale a 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Variazione dell'equilibrio e della funzione rispetto al basale valutata da Timed Up and Go a 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.
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Misura della funzione (alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi) correlata all'equilibrio e al rischio di caduta.
Un tempo più veloce indica una migliore prestazione funzionale.
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Variazione dell'equilibrio e della funzione rispetto al basale valutata da Timed Up and Go a 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.
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Andatura
Lasso di tempo: Variazione dell'andatura rispetto al basale a 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.
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Valutazione dei parametri del passo (velocità, lunghezza del passo, cadenza, dorsiflessione della caviglia) con un sistema computerizzato di analisi del passo (B&L Engineering).
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Variazione dell'andatura rispetto al basale a 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Thaut, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-785
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà messo a disposizione di ricercatori esterni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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