Dlouhodobé tréninkové účinky rytmické sluchové stimulace na chůzi u pacientů s Parkinsonovou chorobou
19. června 2018 aktualizováno: Michael H. Thaut, University of Toronto
Pády jsou u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) běžné a nejvíce přispívají ke ztrátě nezávislého života, dlouhodobé institucionalizaci a zvýšené úmrtnosti.
Účelem této studie bylo prozkoumat, zda domácí tréninkový program rytmické sluchové stimulace (RAS) sníží počet pádů u osob s PD s historií pádu. Hodnotili jsme také změny v klinických a kinematických parametrech používaných k hodnocení rizika pádu v této populaci.
Šedesát účastníků s diagnózou idiopatické PD s nejméně 2 pády za posledních 12 měsíců bylo náhodně rozděleno do dvou skupin. Experimentální skupina trénovala denně s RAS po dobu 24 týdnů. Kontrolní skupina také trénovala denně s RAS, ale mezi 8. a 16. týdnem trénink přerušila. Během léčby se pacienti procházeli po dobu 30 minut v domácím prostředí s hudbou vloženou do metronomu. Změny v klinických a kinematických parametrech byly hodnoceny na začátku, v 8., 16. a 24. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hoehn & Yahr (HY) fáze III nebo IV
- Minimálně 2 pády za posledních 12 měsíců
- Stabilní režim antiparkinsonik
- Schopnost samostatné chůze alespoň 50 m.
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické nebo ortopedické stavy
- Lékařsky diagnostikovaná ztráta sluchu
- Demence (skóre testu Mini Mental Status < 24).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální RAS
Experimentální skupina (kontinuální léčba) trénovala denně s RAS po dobu 24 týdnů.
|
Experimentální skupina (kontinuální léčba) trénovala denně s rytmickou sluchovou stimulací (RAS) po dobu 24 týdnů.
Kontrolní skupina (intermitentní léčba) trénovala s RAS po dobu 8 týdnů, přerušila trénink na 8 týdnů a obnovila trénink s RAS po dobu 8 týdnů.
Během léčby se subjekty procházely po dobu 30 minut v domácím prostředí se zabudovanou hudbou staženou do MP3 přehrávače po kliknutí na metronom a poslouchali buď z volného pole nebo přes sluchátka.
Prvních 8 týdnů měly subjekty na výběr ze 3 rychlostí metronomu: 100, 105 a 110 % vnitřní obvyklé kadence.
Během druhých 8 týdnů byly dostupné míry 105, 110 a 115 %; a během posledních 8 týdnů 110, 115, 120 %.
Kontrolní skupina zahájila svůj poslední tréninkový segment na 105, 110 a 115 %, ale mohla požádat o změnu na rychlejší sazby, pokud by to vyhovovalo.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Přerušovaný RAS
Kontrolní skupina (intermitentní léčba) trénovala s RAS po dobu 8 týdnů, přerušila trénink na 8 týdnů a obnovila trénink s RAS po dobu 8 týdnů.
|
Experimentální skupina (kontinuální léčba) trénovala denně s rytmickou sluchovou stimulací (RAS) po dobu 24 týdnů.
Kontrolní skupina (intermitentní léčba) trénovala s RAS po dobu 8 týdnů, přerušila trénink na 8 týdnů a obnovila trénink s RAS po dobu 8 týdnů.
Během léčby se subjekty procházely po dobu 30 minut v domácím prostředí se zabudovanou hudbou staženou do MP3 přehrávače po kliknutí na metronom a poslouchali buď z volného pole nebo přes sluchátka.
Prvních 8 týdnů měly subjekty na výběr ze 3 rychlostí metronomu: 100, 105 a 110 % vnitřní obvyklé kadence.
Během druhých 8 týdnů byly dostupné míry 105, 110 a 115 %; a během posledních 8 týdnů 110, 115, 120 %.
Kontrolní skupina zahájila svůj poslední tréninkový segment na 105, 110 a 115 %, ale mohla požádat o změnu na rychlejší sazby, pokud by to vyhovovalo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podzimní index
Časové okno: Změna počtu pádů a závažnosti od výchozí hodnoty hodnocené pádovým indexem 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů.
|
Index pádu byl vypočítán na základě vlastních zpráv subjektů nebo pečovatelů a klasifikován jako 1 (neúplný pád, ztráta rovnováhy, ale stabilizovaný jinou osobou nebo předmětem), 2 (úplný pád, žádné zranění) nebo 3 (úplný pád, zranění, zdravotní stav). vyžaduje pozornost).
Úplný pád byl definován jako nechtěné dopadnutí na zem jakoukoli částí těla nad kotníkem.
Vyšší hodnoty Fall Index znamenají vyšší výskyt pádů.
|
Změna počtu pádů a závažnosti od výchozí hodnoty hodnocené pádovým indexem 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fallsova stupnice účinnosti (FES)
Časové okno: Změna úrovně obav z pádu z výchozí hodnoty hodnocená dotazníkem Strach z pádu/krátkým FES-1 v 8. týdnu, 16. týdnu a 24. týdnu.
|
Falls Efficacy Scale (FES) (Tinetti et al 1990) je 10-položková škála pro hodnocení strachu z pádu u starších osob.
Jednotlivci jsou požádáni, aby na 10bodové škále ohodnotili, kde nula odpovídá vůbec ne a 10 až úplně, jak sebevědomě se cítili při provádění 10 činností.
Skóre se sečtou a vypočítá se celkové skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre značí větší sebedůvěru/menší strach.
|
Změna úrovně obav z pádu z výchozí hodnoty hodnocená dotazníkem Strach z pádu/krátkým FES-1 v 8. týdnu, 16. týdnu a 24. týdnu.
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Změna rovnováhy od výchozí hodnoty hodnocená pomocí Berg Balance Scale po 8 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech.
|
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální škály v rozmezí od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce, přičemž konečná míra je součtem všech hodnot. skóre.
|
Změna rovnováhy od výchozí hodnoty hodnocená pomocí Berg Balance Scale po 8 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna rovnováhy a funkce od výchozí hodnoty hodnocená pomocí Timed Up and Go v 8. týdnu, 16. týdnu a 24. týdnu.
|
Měření funkce (vstát ze židle, ujít tři metry, otočit se, vrátit se k židli a posadit se) s korelací s rovnováhou a rizikem pádu.
Rychlejší čas znamená lepší funkční výkon.
|
Změna rovnováhy a funkce od výchozí hodnoty hodnocená pomocí Timed Up and Go v 8. týdnu, 16. týdnu a 24. týdnu.
|
|
Chůze
Časové okno: Změna chůze od výchozí hodnoty v 8. týdnu, 16. týdnu a 24. týdnu.
|
Hodnocení parametrů chůze (rychlost, délka kroku, kadence, dorzální flexe kotníku) pomocí počítačového systému analyzátoru kroku (B&L Engineering).
|
Změna chůze od výchozí hodnoty v 8. týdnu, 16. týdnu a 24. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Thaut, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-785
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD nebude zpřístupněno externím výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .