Długoterminowy wpływ treningu rytmicznej stymulacji słuchowej na chód u pacjentów z chorobą Parkinsona
19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Michael H. Thaut, University of Toronto
Upadki są powszechne wśród pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i w największym stopniu przyczyniają się do utraty niezależnego życia, długoterminowej hospitalizacji i zwiększonej śmiertelności.
Celem tego badania było zbadanie, czy program treningu chodu oparty na rytmicznej stymulacji słuchowej (RAS) w domu zmniejszy liczbę upadków u osób z chorobą Parkinsona z historią upadków. Oceniliśmy również zmiany parametrów klinicznych i kinematycznych stosowanych do oceny ryzyka upadku w tej populacji.
Sześćdziesięciu uczestników, u których zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona, z co najmniej 2 upadkami w ciągu ostatnich 12 miesięcy, przydzielono losowo do dwóch grup. Grupa eksperymentalna trenowała codziennie z RAS przez 24 tygodnie. Grupa kontrolna również codziennie trenowała z RAS, ale przerwała trening między 8 a 16 tygodniem. Podczas leczenia pacjenci chodzili przez 30 minut w warunkach domowych z wbudowaną muzyką z kliknięciami metronomu. Zmiany parametrów klinicznych i kinematycznych oceniano na początku badania, po 8, 16 i 24 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hoehn & Yahr (HY) stopień III lub IV
- Co najmniej 2 upadki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stabilny reżim leków przeciw parkinsonizmowi
- Zdolność do samodzielnego poruszania się przez co najmniej 50 m.
Kryteria wyłączenia:
- Inne stany neurologiczne lub ortopedyczne
- Ubytek słuchu zdiagnozowany medycznie
- Demencja (wynik w mini badaniu stanu psychicznego < 24).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągły RAS
Grupa eksperymentalna (leczenie ciągłe) trenowała codziennie z RAS przez 24 tygodnie.
|
Grupa eksperymentalna (leczenie ciągłe) trenowała codziennie z rytmiczną stymulacją słuchową (RAS) przez 24 tygodnie.
Grupa kontrolna (leczenie przerywane) trenowała z RAS przez 8 tygodni, przerwała trening na 8 tygodni i wznowiła trening z RAS na 8 tygodni.
Podczas leczenia badani chodzili przez 30 minut w środowisku domowym z wbudowaną muzyką klikniętą metronomem, pobraną do odtwarzacza MP3 i słuchaną na wolnym polu lub przez słuchawki.
Przez pierwsze 8 tygodni badani mieli do wyboru 3 stawki metronomu: 100, 105 i 110% wewnętrznej zwykłej kadencji.
W ciągu drugich 8 tygodni dostępne stawki wynosiły 105, 110 i 115%; aw ciągu ostatnich 8 tygodni 110, 115, 120%.
Grupa kontrolna rozpoczęła swój ostatni segment treningowy przy 105, 110 i 115%, ale mogła poprosić o zmianę na szybsze tempo, jeśli było to wygodne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przerywany RAS
Grupa kontrolna (leczenie przerywane) trenowała z RAS przez 8 tygodni, przerwała trening na 8 tygodni i wznowiła trening z RAS na 8 tygodni.
|
Grupa eksperymentalna (leczenie ciągłe) trenowała codziennie z rytmiczną stymulacją słuchową (RAS) przez 24 tygodnie.
Grupa kontrolna (leczenie przerywane) trenowała z RAS przez 8 tygodni, przerwała trening na 8 tygodni i wznowiła trening z RAS na 8 tygodni.
Podczas leczenia badani chodzili przez 30 minut w środowisku domowym z wbudowaną muzyką klikniętą metronomem, pobraną do odtwarzacza MP3 i słuchaną na wolnym polu lub przez słuchawki.
Przez pierwsze 8 tygodni badani mieli do wyboru 3 stawki metronomu: 100, 105 i 110% wewnętrznej zwykłej kadencji.
W ciągu drugich 8 tygodni dostępne stawki wynosiły 105, 110 i 115%; aw ciągu ostatnich 8 tygodni 110, 115, 120%.
Grupa kontrolna rozpoczęła swój ostatni segment treningowy przy 105, 110 i 115%, ale mogła poprosić o zmianę na szybsze tempo, jeśli było to wygodne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jesienny
Ramy czasowe: Zmiana liczby i ciężkości upadków w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą wskaźnika upadków po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
Wskaźnik Upadku został obliczony na podstawie samoopisów badanych lub opiekunów i sklasyfikowany jako 1 (upadek niecałkowity, utrata równowagi, ale ustabilizowana przez inną osobę lub przedmiot), 2 (upadek całkowity, bez obrażeń) lub 3 (upadek całkowity, uraz, interwencja medyczna) wymaga uwagi).
Całkowity upadek został zdefiniowany jako niezamierzone zejście na ziemię z jakąkolwiek częścią ciała powyżej kostki.
Wyższe wartości wskaźnika upadku wskazują na częstsze występowanie upadków.
|
Zmiana liczby i ciężkości upadków w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą wskaźnika upadków po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala skuteczności upadków (FES)
Ramy czasowe: Zmiana poziomu lęku przed upadkiem w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą kwestionariusza strachu przed upadkiem/krótkiego FES-1 po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
Skala skuteczności upadków (FES) (Tinetti i wsp. 1990) to 10-punktowa skala służąca do oceny lęku przed upadkiem u osób starszych.
Osoby są proszone o ocenę, na 10-stopniowej skali, gdzie zero odpowiada wcale, a 10 oznacza całkowicie, jak bardzo czuła się pewna podczas wykonywania 10 czynności.
Wyniki są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie/mniejszy strach.
|
Zmiana poziomu lęku przed upadkiem w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą kwestionariusza strachu przed upadkiem/krótkiego FES-1 po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Zmiana równowagi w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą Berg Balance Scale po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a ostateczna miara jest sumą wszystkich wyniki.
|
Zmiana równowagi w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą Berg Balance Scale po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
|
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana równowagi i funkcji w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą Timed Up and Go po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
Miara funkcji (wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie) z korelacjami z równowagą i ryzykiem upadku.
Szybszy czas oznacza lepszą wydajność funkcjonalną.
|
Zmiana równowagi i funkcji w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą Timed Up and Go po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
|
Chód
Ramy czasowe: Zmiana chodu od linii podstawowej po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
Ocena parametrów chodu (prędkość, długość kroku, kadencja, zgięcie grzbietowe stawu skokowego) za pomocą komputerowego analizatora kroku (B&L Engineering).
|
Zmiana chodu od linii podstawowej po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Thaut, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-785
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane badaczom zewnętrznym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .