Efectos del entrenamiento a largo plazo de la estimulación auditiva rítmica sobre la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson
19 de junio de 2018 actualizado por: Michael H. Thaut, University of Toronto
Las caídas son comunes entre los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y son los principales contribuyentes a la pérdida de la vida independiente, la institucionalización a largo plazo y el aumento de la mortalidad.
El propósito de este estudio fue explorar si un programa de entrenamiento de la marcha con estimulación auditiva rítmica (RAS, por sus siglas en inglés) en el hogar reduciría el número de caídas en personas con EP con antecedentes de caídas. También evaluamos los cambios en los parámetros clínicos y cinemáticos utilizados para evaluar el riesgo de caídas en esta población.
Sesenta participantes diagnosticados con EP idiopática con al menos 2 caídas en los últimos 12 meses fueron asignados al azar en dos grupos. El grupo experimental entrenó diariamente con RAS durante 24 semanas. El grupo de control también entrenó diariamente con RAS, pero interrumpió el entrenamiento entre las semanas 8 y 16. Durante el tratamiento, los pacientes caminaron durante 30 minutos en un entorno domiciliario con música incrustada con metrónomo. Los cambios en los parámetros clínicos y cinemáticos se evaluaron al inicio del estudio, las semanas 8, 16 y 24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hoehn & Yahr (HY) etapa III o IV
- Al menos 2 caídas en los últimos 12 meses
- Régimen estable de medicación antiparkinsoniana
- Capacidad para deambular de forma independiente durante al menos 50 m.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones neurológicas u ortopédicas
- Pérdida auditiva diagnosticada médicamente
- Demencia (puntuación del Mini Examen del Estado Mental < 24).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RAS continuo
El grupo experimental (tratamiento continuo) entrenó diariamente con RAS durante 24 semanas.
|
El grupo experimental (tratamiento continuo) entrenó diariamente con Estimulación Auditiva Rítmica (RAS) durante 24 semanas.
El grupo de control (tratamiento intermitente) entrenó con RAS durante 8 semanas, interrumpió el entrenamiento durante 8 semanas y reanudó el entrenamiento con RAS durante 8 semanas.
Durante el tratamiento, los sujetos caminaron durante 30 minutos en un entorno doméstico con música incrustada con metrónomo descargada en un reproductor de MP3 y escuchada en campo libre o con auriculares.
Durante las primeras 8 semanas, los sujetos tenían 3 frecuencias de metrónomo disponibles para elegir: 100, 105 y 110 % de la cadencia interna habitual.
Durante las segundas 8 semanas, las tasas disponibles fueron 105, 110 y 115%; y durante las últimas 8 semanas 110, 115, 120%.
El grupo de control comenzó su último segmento de entrenamiento en 105, 110 y 115 %, pero podía solicitar un cambio a tasas más rápidas si se sentía cómodo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: SRA intermitente
El grupo de control (tratamiento intermitente) entrenó con RAS durante 8 semanas, interrumpió el entrenamiento durante 8 semanas y reanudó el entrenamiento con RAS durante 8 semanas.
|
El grupo experimental (tratamiento continuo) entrenó diariamente con Estimulación Auditiva Rítmica (RAS) durante 24 semanas.
El grupo de control (tratamiento intermitente) entrenó con RAS durante 8 semanas, interrumpió el entrenamiento durante 8 semanas y reanudó el entrenamiento con RAS durante 8 semanas.
Durante el tratamiento, los sujetos caminaron durante 30 minutos en un entorno doméstico con música incrustada con metrónomo descargada en un reproductor de MP3 y escuchada en campo libre o con auriculares.
Durante las primeras 8 semanas, los sujetos tenían 3 frecuencias de metrónomo disponibles para elegir: 100, 105 y 110 % de la cadencia interna habitual.
Durante las segundas 8 semanas, las tasas disponibles fueron 105, 110 y 115%; y durante las últimas 8 semanas 110, 115, 120%.
El grupo de control comenzó su último segmento de entrenamiento en 105, 110 y 115 %, pero podía solicitar un cambio a tasas más rápidas si se sentía cómodo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de caída
Periodo de tiempo: Cambio en el número de incidentes de caídas y la gravedad desde el inicio evaluado por el índice de caídas 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas.
|
El índice de caídas se calculó en base a los autoinformes de los sujetos o cuidadores y se clasificó como 1 (caída incompleta, pérdida del equilibrio pero estabilizado por otra persona u objeto), 2 (caída completa, sin lesiones) o 3 (caída completa, lesión, atención médica). atención requerida).
Una caída completa se definió como caer involuntariamente al suelo con cualquier parte del cuerpo por encima del tobillo.
Los valores más altos del índice de caídas indican una mayor incidencia de caídas.
|
Cambio en el número de incidentes de caídas y la gravedad desde el inicio evaluado por el índice de caídas 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de eficacia de caídas (FES)
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de preocupación por las caídas desde el inicio evaluado por el Cuestionario de Miedo a las Caídas/FES-1 Corto a las 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas.
|
Falls Efficacy Scale (FES) (Tinetti et al 1990) es una escala de 10 ítems para evaluar el miedo a las caídas en personas mayores.
Se pide a las personas que califiquen, en una escala de 10 puntos, donde cero corresponde a nada y 10 a completamente, qué tan seguro se sintió al realizar 10 actividades.
Las puntuaciones se suman para calcular una puntuación total que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican más confianza/menos miedo.
|
Cambio en el nivel de preocupación por las caídas desde el inicio evaluado por el Cuestionario de Miedo a las Caídas/FES-1 Corto a las 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas.
|
|
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambio en el equilibrio desde el inicio evaluado por Berg Balance Scale a las 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas.
|
Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función, y la medida final es la suma de todas las puntuaciones.
|
Cambio en el equilibrio desde el inicio evaluado por Berg Balance Scale a las 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas.
|
|
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio en el equilibrio y la función desde el inicio evaluado por Timed Up and Go a las 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas.
|
Medida de función (levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse) con correlación con el equilibrio y el riesgo de caída.
Un tiempo más rápido indica un mejor desempeño funcional.
|
Cambio en el equilibrio y la función desde el inicio evaluado por Timed Up and Go a las 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas.
|
|
Paso
Periodo de tiempo: Cambio en la marcha desde el inicio a las 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas.
|
Evaluación de los parámetros de la marcha (velocidad, longitud de la zancada, cadencia, dorsiflexión del tobillo) con un sistema computarizado de análisis de la zancada (B&L Engineering).
|
Cambio en la marcha desde el inicio a las 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Thaut, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
IPD no estará disponible para investigadores externos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .