Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede træningseffekter af rytmisk auditiv stimulation på gang hos patienter med Parkinsons sygdom

19. juni 2018 opdateret af: Michael H. Thaut, University of Toronto

Fald er almindelige blandt patienter med Parkinsons sygdom (PD) og er de største bidragydere til tab af selvstændig tilværelse, langvarig institutionalisering og øget dødelighed.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om et hjemmebaseret Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) gangtræningsprogram vil reducere antallet af fald hos personer med PD med en historie med at falde. Vi evaluerede også ændringer i kliniske og kinematiske parametre, der blev brugt til at vurdere faldrisiko i denne population.

Tres deltagere diagnosticeret med idiopatisk PD med mindst 2 fald inden for de seneste 12 måneder, blev tilfældigt fordelt i to grupper. Forsøgsgruppen trænede dagligt med RAS i 24 uger. Kontrolgruppen trænede også dagligt med RAS, men indstillede træningen mellem uge 8 og 16. Under behandlingen gik patienterne i 30 minutter i et hjemmebaseret miljø med indlejret metronom-klik-musik. Ændringer i kliniske og kinematiske parametre blev vurderet ved baseline, uge ​​8, 16 og 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoehn & Yahr (HY) trin III eller IV
  • Mindst 2 fald inden for de seneste 12 måneder
  • Stabilt antiparkinsonmedicinsk regime
  • Evne til at bevæge sig selvstændigt i mindst 50 m.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske eller ortopædiske tilstande
  • Medicinsk diagnosticeret høretab
  • Demens (Mini Mental Status Eksamensscore < 24).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig RAS
Forsøgsgruppen (kontinuerlig behandling) trænede dagligt med RAS i 24 uger.
Andet: Rytmisk auditiv stimulering (RAS)
Forsøgsgruppen (kontinuerlig behandling) trænede dagligt med Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) i 24 uger. Kontrolgruppen (intermitterende behandling) trænede med RAS i 8 uger, afbrød træningen i 8 uger og genoptog træningen med RAS i 8 uger. Under behandlingen gik forsøgspersonerne i 30 minutter i et hjemmebaseret miljø med indlejret metronom-klik musik downloadet til en MP3-afspiller og lyttede til enten frit felt eller via hovedtelefoner. I de første 8 uger havde forsøgspersoner 3 metronomhastigheder at vælge imellem: 100, 105 og 110 % af intern sædvanlig kadence. I løbet af de anden 8 uger var de tilgængelige rater 105, 110 og 115 %; og i løbet af de sidste 8 uger 110, 115, 120 %. Kontrolgruppen startede deres sidste træningssegment på 105, 110 og 115 %, men kunne anmode om en ændring af de hurtigere satser, hvis det var behageligt.
Andre navne:
  • Neurologisk musikterapi
Aktiv komparator: Intermitterende RAS
Kontrolgruppen (intermitterende behandling) trænede med RAS i 8 uger, afbrød træningen i 8 uger og genoptog træningen med RAS i 8 uger.
Andet: Rytmisk auditiv stimulering (RAS)
Forsøgsgruppen (kontinuerlig behandling) trænede dagligt med Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) i 24 uger. Kontrolgruppen (intermitterende behandling) trænede med RAS i 8 uger, afbrød træningen i 8 uger og genoptog træningen med RAS i 8 uger. Under behandlingen gik forsøgspersonerne i 30 minutter i et hjemmebaseret miljø med indlejret metronom-klik musik downloadet til en MP3-afspiller og lyttede til enten frit felt eller via hovedtelefoner. I de første 8 uger havde forsøgspersoner 3 metronomhastigheder at vælge imellem: 100, 105 og 110 % af intern sædvanlig kadence. I løbet af de anden 8 uger var de tilgængelige rater 105, 110 og 115 %; og i løbet af de sidste 8 uger 110, 115, 120 %. Kontrolgruppen startede deres sidste træningssegment på 105, 110 og 115 %, men kunne anmode om en ændring af de hurtigere satser, hvis det var behageligt.
Andre navne:
  • Neurologisk musikterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterårsindeks
Tidsramme: Ændring af antallet af faldhændelser og sværhedsgrad fra baseline vurderet ved Fall Index 8 uger, 16 uger og 24 uger.
Faldindekset blev beregnet baseret på selvrapporter fra forsøgspersoner eller omsorgspersoner og klassificeret som 1 (ufuldstændigt fald, tabt balance, men stabiliseret af en anden person eller genstand), 2 (fuldstændigt fald, ingen skader) eller 3 (komplet fald, skade, medicinsk opmærksomhed påkrævet). Et fuldstændigt fald blev defineret som utilsigtet at komme til jorden med en hvilken som helst kropsdel ​​over anklen. Højere faldindeksværdier indikerer højere forekomst af fald.
Ændring af antallet af faldhændelser og sværhedsgrad fra baseline vurderet ved Fall Index 8 uger, 16 uger og 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: Ændring i niveau af bekymring for fald fra baseline vurderet af Fear of the Falling Questionnaire/Short FES-1 efter 8 uger, 16 uger og 24 uger.
Falls Efficacy Scale (FES) (Tinetti et al 1990) er en 10-trins skala til vurdering af frygt for at falde hos ældre personer. Individer bliver bedt om at vurdere, på en 10-trins skala med nul svarende til slet ikke og 10 til fuldstændig, hvor sikker han eller hun følte sig ved at udføre 10 aktiviteter. Scoren lægges sammen for at beregne en samlet score, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere selvtillid/mindre frygt.
Ændring i niveau af bekymring for fald fra baseline vurderet af Fear of the Falling Questionnaire/Short FES-1 efter 8 uger, 16 uger og 24 uger.
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ændring i balance fra baseline vurderet af Berg Balance Scale efter 8 uger, 16 uger og 24 uger.
Det er en liste med 14 elementer, hvor hvert punkt består af en fem-punkts ordinal skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau, og det endelige mål er summen af ​​alle scoringer.
Ændring i balance fra baseline vurderet af Berg Balance Scale efter 8 uger, 16 uger og 24 uger.
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Ændring i balance og funktion fra baseline vurderet af Timed Up and Go efter 8 uger, 16 uger og 24 uger.
Mål for funktion (rejse dig fra en stol, gå tre meter, vend dig om, gå tilbage til stolen og sæt dig ned) med korrelationer til balance og faldrisiko. En hurtigere tid indikerer en bedre funktionel ydeevne.
Ændring i balance og funktion fra baseline vurderet af Timed Up and Go efter 8 uger, 16 uger og 24 uger.
Gang
Tidsramme: Ændring i gangart fra baseline ved 8 uger, 16 uger og 24 uger.
Vurdering af gangparametre (hastighed, skridtlængde, kadence, ankeldorsalfleksion) med et computerstyret skridtanalysatorsystem (B&L Engineering).
Ændring i gangart fra baseline ved 8 uger, 16 uger og 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Colorado State University
Poudre Valley Health System Fort Collins CO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Thaut, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive stillet til rådighed for eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig rytmisk auditiv stimulering

Kliniske forsøg med Rytmisk auditiv stimulering (RAS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner