Langdurige trainingseffecten van ritmische auditieve stimulatie op het lopen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
19 juni 2018 bijgewerkt door: Michael H. Thaut, University of Toronto
Vallen komt vaak voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en levert de grootste bijdrage aan verlies van zelfstandig leven, langdurige opname in een instelling en verhoogde mortaliteit.
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of een thuistrainingsprogramma voor ritmische auditieve stimulatie (RAS) het aantal vallen bij personen met de ziekte van Parkinson met een voorgeschiedenis van vallen zal verminderen. We evalueerden ook veranderingen in klinische en kinematische parameters die worden gebruikt om het valrisico in deze populatie te beoordelen.
Zestig deelnemers met de diagnose idiopathische PD met ten minste 2 valpartijen in de afgelopen 12 maanden, werden willekeurig verdeeld over twee groepen. De experimentele groep trainde gedurende 24 weken dagelijks met RAS. De controlegroep trainde ook dagelijks met RAS, maar stopte met trainen tussen week 8 en week 16. Tijdens de behandeling liepen de patiënten 30 minuten in een thuisomgeving met ingebouwde metronoomklikmuziek. Veranderingen in klinische en kinematische parameters werden beoordeeld bij baseline, in week 8, 16 en 24.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoehn & Yahr (HY) stadium III of IV
- Minstens 2 keer gevallen in de afgelopen 12 maanden
- Stabiel antiparkinsonmedicatieregime
- Zelfstandig kunnen lopen over minimaal 50 meter.
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische of orthopedische aandoeningen
- Medisch gediagnosticeerd gehoorverlies
- Dementie (Mini Mental Status Examenscore < 24).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continu RAS
De experimentele groep (continue behandeling) trainde gedurende 24 weken dagelijks met RAS.
|
De experimentele groep (continue behandeling) trainde gedurende 24 weken dagelijks met Ritmische Auditieve Stimulatie (RAS).
De controlegroep (intermitterende behandeling) trainde 8 weken met RAS, stopte 8 weken met trainen en hervatte 8 weken trainen met RAS.
Tijdens de behandeling liepen de proefpersonen 30 minuten in een thuisomgeving met metronoomklik ingebedde muziek gedownload naar een mp3-speler en geluisterd naar vrij veld of via een koptelefoon.
Gedurende de eerste 8 weken hadden proefpersonen de keuze uit 3 metronoomfrequenties: 100, 105 en 110% van de gebruikelijke interne cadans.
Tijdens de tweede 8 weken waren de beschikbare tarieven 105, 110 en 115%; en gedurende de laatste 8 weken 110, 115, 120%.
De controlegroep begon hun laatste trainingssegment met 105, 110 en 115%, maar kon indien gewenst een wijziging van de snellere tarieven aanvragen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende RAS
De controlegroep (intermitterende behandeling) trainde 8 weken met RAS, stopte 8 weken met trainen en hervatte 8 weken trainen met RAS.
|
De experimentele groep (continue behandeling) trainde gedurende 24 weken dagelijks met Ritmische Auditieve Stimulatie (RAS).
De controlegroep (intermitterende behandeling) trainde 8 weken met RAS, stopte 8 weken met trainen en hervatte 8 weken trainen met RAS.
Tijdens de behandeling liepen de proefpersonen 30 minuten in een thuisomgeving met metronoomklik ingebedde muziek gedownload naar een mp3-speler en geluisterd naar vrij veld of via een koptelefoon.
Gedurende de eerste 8 weken hadden proefpersonen de keuze uit 3 metronoomfrequenties: 100, 105 en 110% van de gebruikelijke interne cadans.
Tijdens de tweede 8 weken waren de beschikbare tarieven 105, 110 en 115%; en gedurende de laatste 8 weken 110, 115, 120%.
De controlegroep begon hun laatste trainingssegment met 105, 110 en 115%, maar kon indien gewenst een wijziging van de snellere tarieven aanvragen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herfstindex
Tijdsspanne: Verandering van het aantal valincidenten en de ernst ten opzichte van de uitgangssituatie, beoordeeld door de Fall Index 8 weken, 16 weken en 24 weken.
|
De valindex werd berekend op basis van zelfrapportage door proefpersonen of zorgverleners en geclassificeerd als 1 (onvolledige val, evenwicht verloren maar gestabiliseerd door een andere persoon of object), 2 (volledige val, geen verwondingen) of 3 (volledige val, verwonding, medische hulp). aandacht vereist).
Een volledige val werd gedefinieerd als het onbedoeld op de grond komen met een lichaamsdeel boven de enkel.
Hogere Fall Index-waarden duiden op een hogere incidentie van vallen.
|
Verandering van het aantal valincidenten en de ernst ten opzichte van de uitgangssituatie, beoordeeld door de Fall Index 8 weken, 16 weken en 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale (FES)
Tijdsspanne: Verandering in mate van bezorgdheid over vallen ten opzichte van de uitgangssituatie, beoordeeld door Fear of the Falling Questionnaire/Short FES-1 na 8 weken, 16 weken en 24 weken.
|
Falls Efficacy Scale (FES) (Tinetti et al 1990) is een schaal met 10 items om de angst om te vallen bij ouderen te beoordelen.
Individuen wordt gevraagd om op een 10-puntsschaal, waarbij nul overeenkomt met helemaal niet en 10 tot volledig, aan te geven hoe zeker hij of zij zich voelde bij het uitvoeren van 10 activiteiten.
De scores worden opgeteld om een totaalscore te berekenen die varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op meer zelfvertrouwen/minder angst.
|
Verandering in mate van bezorgdheid over vallen ten opzichte van de uitgangssituatie, beoordeeld door Fear of the Falling Questionnaire/Short FES-1 na 8 weken, 16 weken en 24 weken.
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Verandering in balans ten opzichte van de uitgangswaarde beoordeeld met de Berg Balance Scale na 8 weken, 16 weken en 24 weken.
|
Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren, en de uiteindelijke maatstaf is de som van alle scoort.
|
Verandering in balans ten opzichte van de uitgangswaarde beoordeeld met de Berg Balance Scale na 8 weken, 16 weken en 24 weken.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Verandering in balans en functie ten opzichte van de uitgangswaarde beoordeeld door Timed Up and Go na 8 weken, 16 weken en 24 weken.
|
Maat voor functie (opstaan uit een stoel, drie meter lopen, omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten) met correlaties met evenwicht en valrisico.
Een snellere tijd duidt op een betere functionele prestatie.
|
Verandering in balans en functie ten opzichte van de uitgangswaarde beoordeeld door Timed Up and Go na 8 weken, 16 weken en 24 weken.
|
|
Gang
Tijdsspanne: Verandering in gang ten opzichte van baseline na 8 weken, 16 weken en 24 weken.
|
Beoordeling van gangparameters (snelheid, paslengte, cadans, dorsaalflexie van de enkel) met een geautomatiseerd stride-analysesysteem (B&L Engineering).
|
Verandering in gang ten opzichte van baseline na 8 weken, 16 weken en 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Thaut, PhD, University of Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-785
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet beschikbaar gesteld aan externe onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .