Långsiktiga träningseffekter av rytmisk hörselstimulering på gång hos patienter med Parkinsons sjukdom
19 juni 2018 uppdaterad av: Michael H. Thaut, University of Toronto
Fall är vanliga bland patienter med Parkinsons sjukdom (PD) och är de största bidragande orsakerna till förlust av självständigt liv, långvarig institutionalisering och ökad dödlighet.
Syftet med denna studie var att undersöka om ett hemmabaserat gångträningsprogram (Rhythmic Auditory Stimulation) (RAS) kommer att minska antalet fall hos personer med PD med en historia av fall. Vi utvärderade också förändringar i kliniska och kinematiska parametrar som används för att bedöma fallrisk i denna population.
Sextio deltagare diagnostiserade med idiopatisk PD med minst 2 fall under de senaste 12 månaderna, fördelades slumpmässigt i två grupper. Experimentgruppen tränade dagligen med RAS i 24 veckor. Kontrollgruppen tränade också dagligen med RAS, men avbröt träningen mellan vecka 8 och 16. Under behandlingen gick patienterna i 30 minuter i en hembaserad miljö med inbäddad musik med metronom-klick. Förändringar i kliniska och kinematiska parametrar utvärderades vid baslinjen, veckorna 8, 16 och 24.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hoehn & Yahr (HY) steg III eller IV
- Minst 2 fall under de senaste 12 månaderna
- Stabil antiparkinsonmedicinering
- Förmåga att röra sig självständigt i minst 50 m.
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska eller ortopediska tillstånd
- Medicinskt diagnostiserad hörselnedsättning
- Demens (Mini Mental Status Exam poäng < 24).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig RAS
Experimentgruppen (kontinuerlig behandling) tränade dagligen med RAS i 24 veckor.
|
Experimentgruppen (kontinuerlig behandling) tränade dagligen med Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) under 24 veckor.
Kontrollgruppen (intermittent behandling) tränade med RAS i 8 veckor, avbröt träningen i 8 veckor och återupptog träningen med RAS i 8 veckor.
Under behandlingen gick försökspersonerna i 30 minuter i en hembaserad miljö med inbäddad metronom-klickmusik nedladdad till en MP3-spelare och lyssnade på antingen fritt fält eller via hörlurar.
Under de första 8 veckorna hade försökspersonerna 3 metronomhastigheter tillgängliga att välja mellan: 100, 105 och 110 % av intern normal kadens.
Under de andra 8 veckorna var tillgängliga priser 105, 110 och 115 %; och under de senaste 8 veckorna 110, 115, 120 %.
Kontrollgruppen startade sitt sista träningssegment på 105, 110 och 115 %, men kunde begära en ändring av de snabbare takterna om det var bekvämt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intermittent RAS
Kontrollgruppen (intermittent behandling) tränade med RAS i 8 veckor, avbröt träningen i 8 veckor och återupptog träningen med RAS i 8 veckor.
|
Experimentgruppen (kontinuerlig behandling) tränade dagligen med Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) under 24 veckor.
Kontrollgruppen (intermittent behandling) tränade med RAS i 8 veckor, avbröt träningen i 8 veckor och återupptog träningen med RAS i 8 veckor.
Under behandlingen gick försökspersonerna i 30 minuter i en hembaserad miljö med inbäddad metronom-klickmusik nedladdad till en MP3-spelare och lyssnade på antingen fritt fält eller via hörlurar.
Under de första 8 veckorna hade försökspersonerna 3 metronomhastigheter tillgängliga att välja mellan: 100, 105 och 110 % av intern normal kadens.
Under de andra 8 veckorna var tillgängliga priser 105, 110 och 115 %; och under de senaste 8 veckorna 110, 115, 120 %.
Kontrollgruppen startade sitt sista träningssegment på 105, 110 och 115 %, men kunde begära en ändring av de snabbare takterna om det var bekvämt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höstindex
Tidsram: Förändring av antalet fallincidenter och svårighetsgrad från baslinjen bedömd av Fall Index 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor.
|
Fallindexet beräknades baserat på självrapporter från försökspersoner eller vårdgivare och klassificerades som 1 (ofullständigt fall, förlorad balans men stabiliserat av en annan person eller föremål), 2 (fullständigt fall, inga skador) eller 3 (fullständigt fall, skada, medicinskt uppmärksamhet krävs).
Ett fullständigt fall definierades som att oavsiktligt komma till marken med någon kroppsdel ovanför fotleden.
Högre fallindexvärden indikerar högre fallförekomst.
|
Förändring av antalet fallincidenter och svårighetsgrad från baslinjen bedömd av Fall Index 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsram: Förändring i nivå av oro för att falla från baslinjen bedömd av Fear of the Falling Questionnaire/Short FES-1 vid 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor.
|
Falls Efficacy Scale (FES) (Tinetti et al 1990) är en skala med 10 punkter för att bedöma rädsla för att falla hos äldre personer.
Individer uppmanas att bedöma, på en 10-gradig skala med noll som motsvarar inte alls och 10 till helt, hur säker han eller hon kände sig i att utföra 10 aktiviteter.
Poängen läggs ihop för att beräkna en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar mer självförtroende/mindre rädsla.
|
Förändring i nivå av oro för att falla från baslinjen bedömd av Fear of the Falling Questionnaire/Short FES-1 vid 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor.
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Förändring i balans från baslinjen bedömd av Berg Balance Scale vid 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor.
|
Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån, och det slutliga måttet är summan av alla poäng.
|
Förändring i balans från baslinjen bedömd av Berg Balance Scale vid 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Förändring i balans och funktion från baslinjen bedömd av Timed Up and Go vid 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor.
|
Mått på funktion (res dig från en stol, gå tre meter, vänd dig om, gå tillbaka till stolen och sätt dig ner) med korrelationer till balans- och fallrisk.
En snabbare tid indikerar en bättre funktionell prestanda.
|
Förändring i balans och funktion från baslinjen bedömd av Timed Up and Go vid 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor.
|
|
Gång
Tidsram: Förändring i gång från baslinjen vid 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor.
|
Bedömning av gångparametrar (hastighet, steglängd, kadens, ankeldorsalflexion) med ett datoriserat steganalyssystem (B&L Engineering).
|
Förändring i gång från baslinjen vid 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Thaut, PhD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-785
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att göras tillgänglig för externa forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .