Effets d'entraînement à long terme de la stimulation auditive rythmique sur la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
19 juin 2018 mis à jour par: Michael H. Thaut, University of Toronto
Les chutes sont fréquentes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et sont les principaux facteurs de perte de vie autonome, d'institutionnalisation à long terme et d'augmentation de la mortalité.
Le but de cette étude était d'explorer si un programme d'entraînement à la marche par stimulation auditive rythmique (RAS) à domicile réduirait le nombre de chutes chez les personnes atteintes de MP ayant des antécédents de chute. Nous avons également évalué les changements dans les paramètres cliniques et cinématiques utilisés pour évaluer le risque de chute dans cette population.
Soixante participants diagnostiqués avec une MP idiopathique avec au moins 2 chutes au cours des 12 derniers mois, ont été répartis au hasard en deux groupes. Le groupe expérimental s'est entraîné quotidiennement avec RAS pendant 24 semaines. Le groupe témoin s'est également entraîné quotidiennement avec RAS, mais a interrompu l'entraînement entre les semaines 8 et 16. Pendant le traitement, les patients ont marché pendant 30 minutes dans un environnement à domicile avec une musique intégrée au métronome. Les modifications des paramètres cliniques et cinématiques ont été évaluées au départ, aux semaines 8, 16 et 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hoehn & Yahr (HY) stade III ou IV
- Au moins 2 chutes au cours des 12 derniers mois
- Régime de médicaments antiparkinsonien stable
- Capacité à se déplacer de manière autonome sur au moins 50 m.
Critère d'exclusion:
- Autres conditions neurologiques ou orthopédiques
- Perte auditive diagnostiquée médicalement
- Démence (score au mini examen de l'état mental < 24).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SRA continu
Le groupe expérimental (traitement continu) s'est entraîné quotidiennement avec RAS pendant 24 semaines.
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Le groupe expérimental (traitement continu) s'est entraîné quotidiennement avec la stimulation auditive rythmique (RAS) pendant 24 semaines.
Le groupe témoin (traitement intermittent) s'est entraîné avec RAS pendant 8 semaines, a interrompu l'entraînement pendant 8 semaines et a repris l'entraînement avec RAS pendant 8 semaines.
Pendant le traitement, les sujets ont marché pendant 30 minutes dans un environnement à domicile avec de la musique intégrée au clic du métronome téléchargée sur un lecteur MP3 et écoutée en champ libre ou via des écouteurs.
Pendant les 8 premières semaines, les sujets avaient 3 taux de métronome disponibles au choix : 100, 105 et 110 % de la cadence habituelle interne.
Au cours des 8 semaines suivantes, les taux disponibles étaient de 105, 110 et 115 % ; et au cours des 8 dernières semaines 110, 115, 120 %.
Le groupe de contrôle a commencé son dernier segment d'entraînement à 105, 110 et 115 %, mais pourrait demander un changement vers les taux plus rapides s'il est confortable.
Autres noms:
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Comparateur actif: SRA intermittent
Le groupe témoin (traitement intermittent) s'est entraîné avec RAS pendant 8 semaines, a interrompu l'entraînement pendant 8 semaines et a repris l'entraînement avec RAS pendant 8 semaines.
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Le groupe expérimental (traitement continu) s'est entraîné quotidiennement avec la stimulation auditive rythmique (RAS) pendant 24 semaines.
Le groupe témoin (traitement intermittent) s'est entraîné avec RAS pendant 8 semaines, a interrompu l'entraînement pendant 8 semaines et a repris l'entraînement avec RAS pendant 8 semaines.
Pendant le traitement, les sujets ont marché pendant 30 minutes dans un environnement à domicile avec de la musique intégrée au clic du métronome téléchargée sur un lecteur MP3 et écoutée en champ libre ou via des écouteurs.
Pendant les 8 premières semaines, les sujets avaient 3 taux de métronome disponibles au choix : 100, 105 et 110 % de la cadence habituelle interne.
Au cours des 8 semaines suivantes, les taux disponibles étaient de 105, 110 et 115 % ; et au cours des 8 dernières semaines 110, 115, 120 %.
Le groupe de contrôle a commencé son dernier segment d'entraînement à 105, 110 et 115 %, mais pourrait demander un changement vers les taux plus rapides s'il est confortable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'automne
Délai: Changement du nombre d'incidents de chute et de leur gravité par rapport au niveau de référence évalué par l'indice de chute 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines.
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L'indice de chute a été calculé sur la base des auto-déclarations des sujets ou des soignants et classé comme 1 (chute incomplète, perte d'équilibre mais stabilisée par une autre personne ou un objet), 2 (chute complète, pas de blessure) ou 3 (chute complète, blessure, problème médical). attention requise).
Une chute complète a été définie comme une chute involontaire au sol avec une partie du corps au-dessus de la cheville.
Des valeurs élevées de l'indice de chute indiquent une incidence plus élevée de chutes.
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Changement du nombre d'incidents de chute et de leur gravité par rapport au niveau de référence évalué par l'indice de chute 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'efficacité des chutes (FES)
Délai: Changement du niveau de préoccupation concernant la chute par rapport au niveau de référence évalué par le questionnaire sur la peur de la chute/FES-1 court à 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines.
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Falls Efficacy Scale (FES) (Tinetti et al 1990) est une échelle de 10 items pour évaluer la peur de tomber chez les personnes âgées.
Les individus sont invités à évaluer, sur une échelle de 10 points, zéro correspondant à pas du tout et 10 à complètement, leur niveau de confiance dans l'exécution de 10 activités.
Les scores sont additionnés pour calculer un score total compris entre 0 et 100.
Des scores plus élevés indiquent plus de confiance/moins de peur.
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Changement du niveau de préoccupation concernant la chute par rapport au niveau de référence évalué par le questionnaire sur la peur de la chute/FES-1 court à 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines.
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Changement d'équilibre par rapport au départ évalué par l'échelle d'équilibre de Berg à 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines.
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Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé, et la mesure finale est la somme de tous les scores.
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Changement d'équilibre par rapport au départ évalué par l'échelle d'équilibre de Berg à 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines.
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: Changement d'équilibre et de fonction par rapport au départ évalué par Timed Up and Go à 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines.
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Mesure de la fonction (se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir) avec des corrélations avec l'équilibre et le risque de chute.
Un temps plus rapide indique une meilleure performance fonctionnelle.
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Changement d'équilibre et de fonction par rapport au départ évalué par Timed Up and Go à 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines.
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Démarche
Délai: Changement de démarche par rapport au départ à 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines.
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Évaluation des paramètres de marche (vitesse, longueur de foulée, cadence, flexion dorsale de la cheville) avec un système d'analyseur de foulée informatisé (B&L Engineering).
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Changement de démarche par rapport au départ à 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Thaut, PhD, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Première publication (Réel)
20 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
IPD ne sera pas mis à la disposition des chercheurs externes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .