Rytmisen kuulostimulaation pitkäaikaisen harjoittelun vaikutukset kävelyyn Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Michael H. Thaut, University of Toronto
Kaatumiset ovat yleisiä Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden keskuudessa ja ovat suurimmat syyt itsenäisen elämän menettämiseen, pitkäaikaiseen laitoshoitoon ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, vähentääkö kotona tapahtuva rytminen kuulostimulaatio (RAS) -kävelyharjoitteluohjelma kaatumisten määrää PD:stä kärsivillä henkilöillä, jotka ovat aiemmin kaatuneet. Arvioimme myös muutoksia kliinisissä ja kinemaattisissa parametreissa, joita käytettiin arvioimaan kaatumisriskiä tässä populaatiossa.
Kuusikymmentä osallistujaa, joilla oli diagnosoitu idiopaattinen PD ja jotka ovat kaatuneet vähintään 2 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Koeryhmä harjoitteli päivittäin RAS:n kanssa 24 viikon ajan. Kontrolliryhmä harjoitteli myös päivittäin RAS:lla, mutta keskeytti harjoittelun viikoilla 8-16. Hoidon aikana potilaat kävelivät 30 minuuttia kotiympäristössä metronomi-click upotetun musiikin kanssa. Muutokset kliinisissä ja kinemaattisissa parametreissa arvioitiin lähtötilanteessa, viikoilla 8, 16 ja 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoehn & Yahr (HY) vaihe III tai IV
- Ainakin 2 putoamista viimeisen 12 kuukauden aikana
- Stabiili Parkinsonin taudin vastainen lääkitysohjelma
- Kyky liikkua itsenäisesti vähintään 50 m.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset tai ortopediset sairaudet
- Lääketieteellisesti diagnosoitu kuulonalenema
- Dementia (Mini Mental Status Exam -pistemäärä < 24).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva RAS
Koeryhmä (jatkuva hoito) harjoitteli päivittäin RAS:n kanssa 24 viikon ajan.
|
Koeryhmä (jatkuva hoito) harjoitteli päivittäin rytmisellä kuulostimulaatiolla (RAS) 24 viikon ajan.
Kontrolliryhmä (jaksollinen hoito) harjoitteli RAS:lla 8 viikkoa, keskeytti harjoittelun 8 viikoksi ja jatkoi harjoittelua RAS:lla 8 viikon ajan.
Hoidon aikana koehenkilöt kävelivät 30 minuuttia kotiympäristössä metronomi-napsauttamalla upotettua musiikkia ladattuina MP3-soittimeen ja kuunnellen joko vapaata tai kuulokkeiden kautta.
Ensimmäisen 8 viikon aikana koehenkilöillä oli valittavana 3 metronomin taajuutta: 100, 105 ja 110 % sisäisestä tavanomaisesta poljinnopeudesta.
Toisen 8 viikon aikana käytettävissä olevat hinnat olivat 105, 110 ja 115 %; ja viimeisen 8 viikon aikana 110, 115, 120 %.
Kontrolliryhmä aloitti viimeisen harjoitusjaksonsa 105, 110 ja 115 prosentilla, mutta voi halutessaan pyytää muutosta nopeampiin nopeuksiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ajoittainen RAS
Kontrolliryhmä (jaksollinen hoito) harjoitteli RAS:lla 8 viikkoa, keskeytti harjoittelun 8 viikoksi ja jatkoi harjoittelua RAS:lla 8 viikon ajan.
|
Koeryhmä (jatkuva hoito) harjoitteli päivittäin rytmisellä kuulostimulaatiolla (RAS) 24 viikon ajan.
Kontrolliryhmä (jaksollinen hoito) harjoitteli RAS:lla 8 viikkoa, keskeytti harjoittelun 8 viikoksi ja jatkoi harjoittelua RAS:lla 8 viikon ajan.
Hoidon aikana koehenkilöt kävelivät 30 minuuttia kotiympäristössä metronomi-napsauttamalla upotettua musiikkia ladattuina MP3-soittimeen ja kuunnellen joko vapaata tai kuulokkeiden kautta.
Ensimmäisen 8 viikon aikana koehenkilöillä oli valittavana 3 metronomin taajuutta: 100, 105 ja 110 % sisäisestä tavanomaisesta poljinnopeudesta.
Toisen 8 viikon aikana käytettävissä olevat hinnat olivat 105, 110 ja 115 %; ja viimeisen 8 viikon aikana 110, 115, 120 %.
Kontrolliryhmä aloitti viimeisen harjoitusjaksonsa 105, 110 ja 115 prosentilla, mutta voi halutessaan pyytää muutosta nopeampiin nopeuksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syksyn indeksi
Aikaikkuna: Putoamistapausten lukumäärän ja vakavuuden muutos lähtötasosta laskettuna putoamisindeksillä 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
Putoamisindeksi laskettiin koehenkilöiden tai omaishoitajien omien raporttien perusteella ja luokiteltiin 1 (epätäydellinen kaatuminen, tasapainon menettäminen, mutta toisen henkilön tai esineen vakauttama), 2 (täysi putoaminen, ei vammoja) tai 3 (täysi kaatuminen, loukkaantuminen, lääketieteellinen huomiota tarvitaan).
Täydellinen kaatuminen määriteltiin tahattomana maahantulona mikä tahansa ruumiinosa nilkan yläpuolella.
Korkeammat Fall Index -arvot osoittavat korkeampaa kaatumisten esiintyvyyttä.
|
Putoamistapausten lukumäärän ja vakavuuden muutos lähtötasosta laskettuna putoamisindeksillä 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale (FES)
Aikaikkuna: Huolitason muutos laskemisesta lähtötilanteesta laskettuna kaatumisen pelossa / Lyhyt FES-1 -kyselyllä 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Falls Efficacy Scale (FES) (Tinetti et al 1990) on 10 kohdan asteikko, jolla arvioidaan vanhusten kaatumisen pelkoa.
Henkilöitä pyydetään arvioimaan 10 pisteen asteikolla, jossa nolla vastaa ei ollenkaan ja 10 täysin, kuinka luottavainen hän tunsi 10 tehtävän suorittamisessa.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta / vähemmän pelkoa.
|
Huolitason muutos laskemisesta lähtötilanteesta laskettuna kaatumisen pelossa / Lyhyt FES-1 -kyselyllä 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Tasapainon muutos perustasosta arvioituna Berg Balance Scale -asteikolla 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0 - 4, jossa 0 osoittaa toiminnan alhaisinta tasoa ja 4 korkeinta funktion tasoa, ja lopullinen mitta on kaikkien arvojen summa. tulokset.
|
Tasapainon muutos perustasosta arvioituna Berg Balance Scale -asteikolla 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Tasapainon ja toiminnan muutos perustasosta, jonka Timed Up and Go on arvioinut 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Toiminnan mitta (nousu tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas) vastaa tasapainoa ja putoamisriskiä.
Nopeampi aika osoittaa parempaa toiminnallista suorituskykyä.
|
Tasapainon ja toiminnan muutos perustasosta, jonka Timed Up and Go on arvioinut 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
|
Kävely
Aikaikkuna: Muutos kävelyssä lähtötasosta 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Kävelyparametrien (nopeus, askelpituus, poljinnopeus, nilkan dorsiflexio) arviointi tietokoneistetun askelanalysaattorin avulla (B&L Engineering).
|
Muutos kävelyssä lähtötasosta 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Thaut, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-785
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei anneta ulkopuolisten tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .