治療反応の遺伝子学的特徴を示す多発性硬化症患者の評価 (EMPOWER)
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、ニューロンを取り囲むミエリン鞘を攻撃することによって中枢神経系 (CNS) に損傷を与え、脳との間の情報伝達を混乱させる自己免疫疾患です。 病気が進行すると、身体機能の制御が損なわれ、臨床的障害が生じます。 世界の人口は250万人と推定されています。 MS は通常、若年成人に発症します。主に30代前半の女性。 MS の病因は完全には理解されていませんが、MS の有病率は地理や民族によって異なることが注目されています。
バイオマーカー署名パネルは、治療反応をモニタリングし、特定の治療法から恩恵を受ける可能性が低い個人をスクリーニングするための重要なツールです。 ベースラインを確立し、MS における遺伝子発現をさらに特徴付けるために、MS 患者から血液サンプルが収集されます。 治療反応を予測するための迅速な血液検査は、標的療法の恩恵を受ける可能性のある個人を特定するのに役立つ革新的な診断製品となるでしょう。 長期的には、このような検査は、疾患をより適切に制御するための個別の治療を可能にし、医療費の負担を軽減し、MSの管理を劇的に改善することにより、重大な臨床上の利益をもたらす可能性があります。
MSと診断された個人の遺伝子発現データを分析するために、この研究では分析のために最大1500人の被験者から血液サンプルと情報を収集します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Compton、California、アメリカ、90220
- DxTerity Diagnostics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の患者
- 研究期間中米国に永住住所を持っていること
- 研究期間中、メールアドレスとインターネットへのアクセスを持っていること
- インフォームド・コンセントを提供できる
- MSの自己申告診断
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
研究のコホート 1 では、さまざまな疾患状態の参加者から血液サンプルを収集します。
資格とインフォームドコンセントの後、受け入れられた参加者には採血キットが送られ、研究関連のアンケートに記入するよう求められます。
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コホート 2
コホート 2 は、新たな治療パラダイムに入っている MS 治療歴のない患者を対象とする選択された臨床施設で実施される場合があります。
臨床現場では、患者は資格を取得し、同意を得て、少量 (最大 1 mL) の血液が採取されます。
新薬による治療の約 1 週間から 6 か月の間に、参加者には微量サンプル採取用の別の採血キットと自宅での簡単なアンケートが送られます。
最終サンプルは治療開始後 3 ～ 6 か月後に採取されます。
治療開始から 6 か月以内に、施設は参加者の健康状態と治療状況に関する情報の提供を求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症（MS）と診断された参加者から血液サンプルと関連する臨床データおよび人口統計データを入手します。
時間枠：2年
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多発性硬化症 (MS) と診断された参加者から血液サンプルと関連する臨床データおよび人口統計データを入手し、血液サンプルからの遺伝子発現を分析することで MS の状態を特徴付ける血液検査を開発します。
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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