Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пациентов с рассеянным склерозом, демонстрирующих геномный характер ответа на терапию (EMPOWER)

5 августа 2024 г. обновлено: DxTerity Diagnostics
Разработать тест для характеристики и мониторинга состояния болезни рассеянного склероза (РС) и ответа на терапию из дома участника путем анализа экспрессии генов в образцах крови, взятых участниками самостоятельно, с использованием нового набора для взятия проб из пальца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — это аутоиммунное заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС) и нарушает связь с мозгом и из него, атакуя миелиновую оболочку, окружающую нейроны. Это ухудшает контроль над функциями организма и приводит к клинической инвалидности по мере прогрессирования заболевания. Население мира оценивается в 2,5 миллиона человек. РС обычно развивается у молодых людей; прежде всего женщины в возрасте 30 лет. Этиология РС до конца не изучена, но отмечается, что распространенность РС различается в зависимости от географии и этнической принадлежности.

Панели сигнатур биомаркеров являются важными инструментами для мониторинга ответа на лечение и скрининга лиц, которые вряд ли получат пользу от определенных методов лечения. Чтобы установить базовый уровень и дополнительно охарактеризовать экспрессию генов при РС, будут собраны образцы крови у людей с РС. Экспресс-анализ крови для прогнозирования ответа на лечение может стать инновационным диагностическим продуктом, который может помочь в выявлении лиц, которым может быть полезна таргетная терапия. В долгосрочной перспективе такой тест может принести значительные клинические преимущества, позволяя проводить индивидуализированное лечение для лучшего контроля над заболеванием, снижая затраты на здравоохранение и значительно улучшая лечение рассеянного склероза.

Чтобы проанализировать данные об экспрессии генов у людей с диагнозом РС, в исследовании будут собраны образцы крови и информация от 1500 субъектов для анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1168

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом рассеянный склероз (РС)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Иметь постоянный адрес в США на время обучения
  • Иметь адрес электронной почты и доступ в Интернет на время обучения
  • Возможность дать информированное согласие
  • Самооценка диагноза РС

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1
Группа 1 исследования соберет образцы крови у участников с различными стадиями заболевания. После квалификации и информированного согласия принятым участникам будет отправлен набор для сбора крови, и им будет предложено заполнить анкету, связанную с исследованием.
Когорта 2
Когорта 2 может быть проведена в выбранных клинических центрах, где будут искать пациентов с РС, ранее не получавших лечения, которые переходят на новую парадигму лечения. В клиническом центре пациенты будут квалифицированы, даны согласие и будет взято небольшое количество (до 1 мл) крови. Приблизительно между 1 неделей и 6 месяцами лечения новым препаратом участнику будет отправлен еще один набор для сбора крови для сбора микропроб и краткая анкета на дому. Окончательный образец будет взят между 3 и 6 месяцами после начала лечения. В течение 6 месяцев после начала лечения сайту будет предложено предоставить информацию о состоянии здоровья и лечении участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получите образцы крови и связанные с ними клинические и демографические данные от участников с диагнозом рассеянный склероз (РС).
Временное ограничение: 2 года
Получите образцы крови и связанные с ними клинические и демографические данные от участников с диагнозом рассеянный склероз (РС), чтобы разработать анализ крови для характеристики статуса РС путем анализа экспрессии генов в образцах крови.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DxTerity Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DXT-MCD-AD02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться