Évaluation des patients atteints de sclérose en plaques montrant une signature génomique de la réponse thérapeutique (EMPOWER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune qui endommage le système nerveux central (SNC) et perturbe la communication vers et depuis le cerveau en attaquant la gaine de myéline entourant les neurones. Elle altère le contrôle des fonctions corporelles et entraîne une incapacité clinique à mesure que la maladie progresse. La population mondiale est estimée à 2,5 millions. La SEP se développe généralement chez les jeunes adultes ; principalement des femmes au début de la trentaine. L'étiologie de la SEP n'est pas entièrement comprise, mais il est à noter que la prévalence de la SEP diffère selon la géographie et l'origine ethnique.
Les panels de signature de biomarqueurs sont des outils importants pour surveiller la réponse au traitement et le dépistage des personnes qui ne sont pas susceptibles de bénéficier de certaines thérapies. Afin d'établir une ligne de base et de mieux caractériser l'expression des gènes dans la SEP, des échantillons de sang de personnes atteintes de SEP seront prélevés. Un test sanguin rapide pour prédire une réponse au traitement serait un produit de diagnostic innovant qui pourrait aider à identifier les personnes susceptibles de bénéficier de la thérapie ciblée. À long terme, un tel test pourrait apporter des avantages cliniques significatifs en permettant un traitement individualisé pour mieux contrôler la maladie, alléger les coûts de santé et améliorer considérablement la gestion de la SEP.
Afin d'analyser les données d'expression génique des personnes diagnostiquées avec la SEP, l'étude collectera des échantillons de sang et des informations sur jusqu'à 1500 sujets pour analyse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Compton, California, États-Unis, 90220
- DxTerity Diagnostics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
- Avoir une adresse permanente aux États-Unis pour la durée de l'étude
- Avoir une adresse e-mail et un accès à Internet pendant la durée de l'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Diagnostic autodéclaré de SEP
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
La cohorte 1 de l'étude recueillera des échantillons de sang de participants dans divers états de la maladie.
Après qualification et consentement éclairé, les participants acceptés recevront un kit de prélèvement sanguin et seront invités à remplir un questionnaire lié à l'étude.
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Cohorte 2
La cohorte 2 peut être menée dans des sites cliniques sélectionnés où seront recherchés des patients naïfs de traitement de la SEP qui entrent dans un nouveau paradigme de traitement.
Sur le site clinique, les patients seront qualifiés, consentis et une petite quantité (jusqu'à 1 ml) de sang sera prélevée.
Entre environ 1 semaine et 6 mois de traitement avec le nouveau médicament, le participant recevra un autre kit de prélèvement sanguin pour le prélèvement de microéchantillons et un bref questionnaire à domicile.
Un dernier échantillon sera prélevé entre 3 et 6 mois après le début du traitement.
Dans les 6 mois suivant le début du traitement, le site sera invité à fournir des informations concernant l'état de santé et le statut du traitement du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtenir des échantillons de sang et les données cliniques et démographiques associées des participants diagnostiqués avec la sclérose en plaques (SEP)
Délai: 2 années
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Obtenir des échantillons de sang et les données cliniques et démographiques associées des participants diagnostiqués avec la sclérose en plaques (SEP) pour développer un test sanguin pour caractériser l'état de la SEP en analysant l'expression des gènes à partir d'échantillons de sang.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DXT-MCD-AD02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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