评估显示治疗反应的基因组特征的多发性硬化症患者 (EMPOWER)
2024年8月5日 更新者：DxTerity Diagnostics
通过使用新型指尖采集套件分析参与者自采血样的基因表达，开发一项测试来表征和监测参与者家中的多发性硬化症 (MS) 疾病状态和治疗反应。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是一种自身免疫性疾病，会损害中枢神经系统 (CNS) 并通过攻击神经元周围的髓鞘来破坏与大脑的交流。 随着疾病的进展，它会损害对身体功能的控制并导致临床残疾。 全球人口估计为 250 万。 MS 通常发生在年轻人身上；主要是 30 岁出头的女性。 MS 的病因尚不完全清楚，但注意到 MS 的患病率因地域和种族而异。
生物标志物特征面板是监测治疗反应和筛查不太可能从某些疗法中获益的个体的重要工具。 为了建立基线并进一步表征 MS 中的基因表达，将收集 MS 患者的血液样本。 预测治疗反应的快速血液测试将是一种创新的诊断产品，可以帮助识别可能受益于靶向治疗的个体。 从长远来看，这样的测试可以通过个体化治疗更好地控制疾病、减轻医疗保健成本并显着改善 MS 的管理，从而带来显着的临床益处。
为了分析被诊断患有 MS 的个体的基因表达数据，该研究将收集多达 1500 名受试者的血液样本和信息进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1168
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Compton、California、美国、90220
- DxTerity Diagnostics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有多发性硬化症 (MS) 的参与者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性患者
- 在学习期间在美国有永久地址
- 在研究期间拥有电子邮件地址和互联网访问权限
- 能够提供知情同意
- MS 的自我报告诊断
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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队列 1
该研究的第 1 组将从处于不同疾病状态的参与者那里收集血液样本。
在获得资格和知情同意后，被接受的参与者将收到一个采血包，并被要求填写一份与研究相关的问卷。
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队列 2
队列 2 可以在选定的临床地点进行，在那里将寻找正在进入新治疗模式的 MS 初治患者。
在临床现场，患者将获得资格和同意，并采集少量（最多 1 毫升）血液。
在新药治疗大约 1 周到 6 个月之间，将向参与者发送另一个用于微量样本采集的血液采集套件和一份简短的家中问卷调查。
最终样本将在治疗开始后的 3 至 6 个月内收集。
在开始治疗后的 6 个月内，将要求站点提供有关参与者的健康和治疗状况的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从被诊断患有多发性硬化症 (MS) 的参与者那里获取血液样本和相关的临床和人口统计数据
大体时间：2年
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从被诊断患有多发性硬化症 (MS) 的参与者那里获取血液样本和相关的临床和人口统计数据，以通过分析血液样本中的基因表达来开发血液测试来表征 MS 状态。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月7日
初级完成 (实际的)
2020年2月24日
研究完成 (实际的)
2020年2月25日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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