Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van patiënten met multiple sclerose die een GENOMISCHE signatuur van therapierespons vertonen (EMPOWER)

5 augustus 2024 bijgewerkt door: DxTerity Diagnostics

Een test ontwikkelen om de ziektestatus van Multiple Sclerose (MS) en de therapierespons vanuit het huis van een deelnemer te karakteriseren en te volgen door de genexpressie van zelf afgenomen bloedmonsters van de deelnemer te analyseren met behulp van een nieuwe kit voor het verzamelen van vingerprikken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Multiple Sclerose (MS) is een auto-immuunziekte die het centrale zenuwstelsel (CZS) beschadigt en de communicatie van en naar de hersenen verstoort door de myelineschede rondom neuronen aan te vallen. Het schaadt de controle over lichaamsfuncties en leidt tot klinische invaliditeit naarmate de ziekte voortschrijdt. De wereldbevolking wordt geschat op 2,5 miljoen. MS ontwikkelt zich meestal bij jonge volwassenen; voornamelijk vrouwen van begin dertig. De etiologie van MS wordt niet volledig begrepen, maar er wordt opgemerkt dat de prevalentie van MS verschilt met geografie en etniciteit.

Biomarker-signatuurpanels zijn belangrijke hulpmiddelen voor het monitoren van de behandelingsrespons en screening voor personen die waarschijnlijk niet zullen profiteren van bepaalde therapieën. Om een basislijn vast te stellen en de genexpressie bij MS verder te karakteriseren, zullen bloedmonsters van personen met MS worden verzameld. Een snelle bloedtest om een behandelingsrespons te voorspellen zou een innovatief diagnostisch product zijn dat zou kunnen helpen bij het identificeren van personen die baat kunnen hebben bij de gerichte therapie. Op de lange termijn zou een dergelijke test aanzienlijke klinische voordelen kunnen opleveren door een geïndividualiseerde behandeling mogelijk te maken om de ziekte beter onder controle te krijgen, de kosten voor de gezondheidszorg te verlichten en de behandeling van MS drastisch te verbeteren.

Om genexpressiegegevens van personen met de diagnose MS te analyseren, zal de studie bloedmonsters en informatie verzamelen van maximaal 1500 proefpersonen voor analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1168

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Compton, California, Verenigde Staten, 90220
    - DxTerity Diagnostics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers gediagnosticeerd met Multiple Sclerose (MS)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
Een vast adres in de Verenigde Staten hebben voor de duur van de studie
Een e-mailadres en toegang tot internet hebben voor de duur van de studie
In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Zelfgerapporteerde diagnose van MS

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1 Cohort 1 van de studie zal bloedmonsters verzamelen van deelnemers in verschillende stadia van de ziekte. Na kwalificatie en geïnformeerde toestemming krijgen geaccepteerde deelnemers een bloedafnamekit toegestuurd en wordt hen gevraagd een studiegerelateerde vragenlijst in te vullen.
Cohort 2 Cohort 2 kan worden uitgevoerd op geselecteerde klinische locaties waar behandelingsnaïeve MS-patiënten die een nieuw behandelingsparadigma ingaan, zullen worden gezocht. Op de klinische locatie worden patiënten gekwalificeerd, goedgekeurd en wordt een kleine hoeveelheid (maximaal 1 ml) bloed afgenomen. Tussen ongeveer 1 week en 6 maanden behandeling met het nieuwe medicijn, krijgt de deelnemer nog een bloedafnamekit voor micromonsterafname en een korte vragenlijst thuisgestuurd. Tussen de 3 en 6 maanden na de start van de behandeling wordt een definitief staal afgenomen. Binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling wordt de site gevraagd informatie te verstrekken over de gezondheids- en behandelingsstatus van de deelnemer.

Groep / Cohort

Cohort 1

Cohort 1 van de studie zal bloedmonsters verzamelen van deelnemers in verschillende stadia van de ziekte. Na kwalificatie en geïnformeerde toestemming krijgen geaccepteerde deelnemers een bloedafnamekit toegestuurd en wordt hen gevraagd een studiegerelateerde vragenlijst in te vullen.

Cohort 2

Cohort 2 kan worden uitgevoerd op geselecteerde klinische locaties waar behandelingsnaïeve MS-patiënten die een nieuw behandelingsparadigma ingaan, zullen worden gezocht. Op de klinische locatie worden patiënten gekwalificeerd, goedgekeurd en wordt een kleine hoeveelheid (maximaal 1 ml) bloed afgenomen. Tussen ongeveer 1 week en 6 maanden behandeling met het nieuwe medicijn, krijgt de deelnemer nog een bloedafnamekit voor micromonsterafname en een korte vragenlijst thuisgestuurd. Tussen de 3 en 6 maanden na de start van de behandeling wordt een definitief staal afgenomen. Binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling wordt de site gevraagd informatie te verstrekken over de gezondheids- en behandelingsstatus van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verkrijg bloedmonsters en bijbehorende klinische en demografische gegevens van deelnemers met de diagnose Multiple Sclerose (MS) Tijdsspanne: 2 jaar	Verkrijg bloedmonsters en bijbehorende klinische en demografische gegevens van deelnemers met de diagnose Multiple Sclerose (MS) om een bloedtest te ontwikkelen om de MS-status te karakteriseren door genexpressie van bloedmonsters te analyseren.	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DXT-MCD-AD02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .