Evaluering av multippel sklerosepasienter som viser en GEnomisk signatur for terapirespons (EMPOWER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en autoimmun sykdom som skader sentralnervesystemet (CNS) og forstyrrer kommunikasjonen til og fra hjernen ved å angripe myelinskjeden rundt nevronene. Det svekker kontrollen over kroppsfunksjoner og fører til klinisk funksjonshemming etter hvert som sykdommen utvikler seg. Verdens befolkning er anslått til 2,5 millioner. MS utvikler seg vanligvis hos unge voksne; først og fremst kvinner i begynnelsen av 30-årene. Etiologien til MS er ikke fullt ut forstått, men det bemerkes at forekomsten av MS varierer med geografi og etnisitet.
Biomarkørsignaturpaneler er viktige verktøy for å overvåke behandlingsrespons og screening for individer som neppe vil dra nytte av visse terapier. For å etablere en baseline og ytterligere karakterisere genuttrykk i MS, vil det bli tatt blodprøver fra individer med MS. En rask blodprøve for å forutsi en behandlingsrespons vil være et innovativt diagnostisk produkt som kan hjelpe til med å identifisere individer som kan ha nytte av den målrettede behandlingen. På lang sikt kan en slik test gi betydelige kliniske fordeler ved å muliggjøre individualisert behandling for bedre å kontrollere sykdommen, avlaste helsekostnader og dramatisk forbedre behandlingen av MS.
For å analysere genekspresjonsdata fra individer diagnostisert med MS, vil studien samle inn blodprøver og informasjon fra opptil 1500 forsøkspersoner for analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Compton, California, Forente stater, 90220
- DxTerity Diagnostics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
- Ha en fast adresse i USA så lenge studiet varer
- Ha en e-postadresse og tilgang til internett i løpet av studiet
- Kunne gi informert samtykke
- Selvrapportert diagnose av MS
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Kohort 1 av studien vil samle inn blodprøver fra deltakere i ulike tilstander av sykdommen.
Etter kvalifisering og informert samtykke vil aksepterte deltakere få tilsendt et blodprøvesett og vil bli bedt om å fylle ut et studierelatert spørreskjema.
|
|
Kohort 2
Kohort 2 kan utføres på utvalgte kliniske steder hvor MS-behandlingsnaive pasienter som går inn i et nytt behandlingsparadigme vil bli oppsøkt.
På det kliniske stedet vil pasienter bli kvalifisert, samtykke, og en liten mengde (opptil 1 ml) blod vil bli samlet inn.
Mellom ca. 1 uke og 6 måneders behandling med det nye legemidlet vil deltakeren få tilsendt et nytt blodprøvesett for innsamling av mikroprøver og et kort spørreskjema hjemme.
En endelig prøve vil bli tatt mellom 3 og 6 måneder etter behandlingsstart.
Innen 6 måneder etter oppstart av behandling vil nettstedet bli bedt om å gi informasjon om deltakerens helse og behandlingsstatus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få blodprøver og tilhørende kliniske og demografiske data fra deltakere diagnostisert med multippel sklerose (MS)
Tidsramme: 2 år
|
Få blodprøver og tilhørende kliniske og demografiske data fra deltakere diagnostisert med multippel sklerose (MS) for å utvikle en blodprøve for å karakterisere MS-status ved å analysere genuttrykk fra blodprøver.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DXT-MCD-AD02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina