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Bewertung von Multiple-Sklerose-Patienten, die eine genomische Signatur des Therapieansprechens zeigen (EMPOWER)

27. Juni 2018 aktualisiert von: DxTerity Diagnostics
Entwicklung eines Tests zur Charakterisierung und Überwachung des Krankheitsstatus der Multiplen Sklerose (MS) und des Ansprechens auf die Therapie bei einem Teilnehmer zu Hause durch Analyse der Genexpression aus selbst entnommenen Blutproben der Teilnehmer mithilfe eines neuartigen Kits zur Entnahme aus der Fingerbeere.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) schädigt und die Kommunikation zum und vom Gehirn stört, indem sie die Myelinscheide um die Neuronen angreift. Es beeinträchtigt die Kontrolle der Körperfunktionen und führt mit fortschreitender Krankheit zu einer klinischen Behinderung. Die Weltbevölkerung wird auf 2,5 Millionen geschätzt. MS entwickelt sich typischerweise bei jungen Erwachsenen; hauptsächlich Frauen Anfang 30. Die Ätiologie von MS ist nicht vollständig geklärt, es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die Prävalenz von MS je nach Geographie und ethnischer Zugehörigkeit unterschiedlich ist.

Biomarker-Signaturpanels sind wichtige Instrumente zur Überwachung des Behandlungsansprechens und zum Screening von Personen, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie von bestimmten Therapien profitieren. Um eine Basislinie festzulegen und die Genexpression bei MS weiter zu charakterisieren, werden Blutproben von Personen mit MS entnommen. Ein schneller Bluttest zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Behandlung wäre ein innovatives Diagnoseprodukt, das dabei helfen könnte, Personen zu identifizieren, die von der gezielten Therapie profitieren könnten. Langfristig könnte ein solcher Test erhebliche klinische Vorteile bringen, indem er eine individuelle Behandlung zur besseren Kontrolle der Krankheit ermöglicht, die Gesundheitskosten senkt und die Behandlung von MS erheblich verbessert.

Um Genexpressionsdaten von Personen mit MS-Diagnose zu analysieren, werden im Rahmen der Studie Blutproben und Informationen von bis zu 1500 Probanden zur Analyse gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Compton, California, Vereinigte Staaten, 90220
        • DxTerity Diagnostics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit diagnostizierter Multipler Sklerose (MS)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Für die Dauer des Studiums einen festen Wohnsitz in den Vereinigten Staaten haben
  • Für die Dauer des Studiums müssen Sie über eine E-Mail-Adresse und Zugang zum Internet verfügen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Selbstberichtete Diagnose von MS

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Kohorte 1 der Studie wird Blutproben von Teilnehmern in verschiedenen Krankheitsstadien sammeln. Nach der Qualifizierung und Einverständniserklärung erhalten die akzeptierten Teilnehmer ein Blutentnahmeset und werden gebeten, einen studienbezogenen Fragebogen auszufüllen.
Kohorte 2
Kohorte 2 kann an ausgewählten klinischen Standorten durchgeführt werden, wo nach MS-behandlungsnaiven Patienten gesucht wird, die in ein neues Behandlungsparadigma eintreten. Am klinischen Standort werden die Patienten qualifiziert, eingewilligt und eine kleine Menge (bis zu 1 ml) Blut entnommen. Zwischen etwa einer Woche und sechs Monaten der Behandlung mit dem neuen Medikament wird dem Teilnehmer ein weiteres Blutentnahmeset zur Mikroprobenentnahme und ein kurzer Fragebogen zu Hause zugesandt. Eine letzte Probe wird zwischen 3 und 6 Monaten nach Beginn der Behandlung entnommen. Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung wird die Website gebeten, Informationen zum Gesundheits- und Behandlungsstatus des Teilnehmers bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalten Sie Blutproben und zugehörige klinische und demografische Daten von Teilnehmern, bei denen Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 2 Jahre
Erhalten Sie Blutproben und zugehörige klinische und demografische Daten von Teilnehmern, bei denen Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert wurde, um einen Bluttest zur Charakterisierung des MS-Status durch Analyse der Genexpression aus Blutproben zu entwickeln.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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