- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03316404
Bewertung von Multiple-Sklerose-Patienten, die eine genomische Signatur des Therapieansprechens zeigen (EMPOWER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) schädigt und die Kommunikation zum und vom Gehirn stört, indem sie die Myelinscheide um die Neuronen angreift. Es beeinträchtigt die Kontrolle der Körperfunktionen und führt mit fortschreitender Krankheit zu einer klinischen Behinderung. Die Weltbevölkerung wird auf 2,5 Millionen geschätzt. MS entwickelt sich typischerweise bei jungen Erwachsenen; hauptsächlich Frauen Anfang 30. Die Ätiologie von MS ist nicht vollständig geklärt, es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die Prävalenz von MS je nach Geographie und ethnischer Zugehörigkeit unterschiedlich ist.
Biomarker-Signaturpanels sind wichtige Instrumente zur Überwachung des Behandlungsansprechens und zum Screening von Personen, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie von bestimmten Therapien profitieren. Um eine Basislinie festzulegen und die Genexpression bei MS weiter zu charakterisieren, werden Blutproben von Personen mit MS entnommen. Ein schneller Bluttest zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Behandlung wäre ein innovatives Diagnoseprodukt, das dabei helfen könnte, Personen zu identifizieren, die von der gezielten Therapie profitieren könnten. Langfristig könnte ein solcher Test erhebliche klinische Vorteile bringen, indem er eine individuelle Behandlung zur besseren Kontrolle der Krankheit ermöglicht, die Gesundheitskosten senkt und die Behandlung von MS erheblich verbessert.
Um Genexpressionsdaten von Personen mit MS-Diagnose zu analysieren, werden im Rahmen der Studie Blutproben und Informationen von bis zu 1500 Probanden zur Analyse gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Compton, California, Vereinigte Staaten, 90220
- DxTerity Diagnostics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Für die Dauer des Studiums einen festen Wohnsitz in den Vereinigten Staaten haben
- Für die Dauer des Studiums müssen Sie über eine E-Mail-Adresse und Zugang zum Internet verfügen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Selbstberichtete Diagnose von MS
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Kohorte 1 der Studie wird Blutproben von Teilnehmern in verschiedenen Krankheitsstadien sammeln.
Nach der Qualifizierung und Einverständniserklärung erhalten die akzeptierten Teilnehmer ein Blutentnahmeset und werden gebeten, einen studienbezogenen Fragebogen auszufüllen.
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Kohorte 2
Kohorte 2 kann an ausgewählten klinischen Standorten durchgeführt werden, wo nach MS-behandlungsnaiven Patienten gesucht wird, die in ein neues Behandlungsparadigma eintreten.
Am klinischen Standort werden die Patienten qualifiziert, eingewilligt und eine kleine Menge (bis zu 1 ml) Blut entnommen.
Zwischen etwa einer Woche und sechs Monaten der Behandlung mit dem neuen Medikament wird dem Teilnehmer ein weiteres Blutentnahmeset zur Mikroprobenentnahme und ein kurzer Fragebogen zu Hause zugesandt.
Eine letzte Probe wird zwischen 3 und 6 Monaten nach Beginn der Behandlung entnommen.
Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung wird die Website gebeten, Informationen zum Gesundheits- und Behandlungsstatus des Teilnehmers bereitzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhalten Sie Blutproben und zugehörige klinische und demografische Daten von Teilnehmern, bei denen Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Erhalten Sie Blutproben und zugehörige klinische und demografische Daten von Teilnehmern, bei denen Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert wurde, um einen Bluttest zur Charakterisierung des MS-Status durch Analyse der Genexpression aus Blutproben zu entwickeln.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DXT-MCD-AD02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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