Avaliando pacientes com esclerose múltipla mostrando uma assinatura genômica da resposta terapêutica (EMPOWER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune que danifica o sistema nervoso central (SNC) e interrompe a comunicação de e para o cérebro, atacando a bainha de mielina que envolve os neurônios. Prejudica o controle das funções corporais e leva à incapacidade clínica à medida que a doença progride. A população mundial é estimada em 2,5 milhões. A EM geralmente se desenvolve em adultos jovens; principalmente mulheres na casa dos 30 anos. A etiologia da EM não é totalmente compreendida, mas observa-se que a prevalência da EM difere com a geografia e a etnia.
Painéis de assinatura de biomarcadores são ferramentas importantes para monitorar a resposta ao tratamento e triagem para indivíduos que provavelmente não se beneficiarão de certas terapias. Para estabelecer uma linha de base e caracterizar ainda mais a expressão gênica na EM, serão coletadas amostras de sangue de indivíduos com EM. Um exame de sangue rápido para prever uma resposta ao tratamento seria um produto de diagnóstico inovador que poderia auxiliar na identificação de indivíduos que podem se beneficiar da terapia direcionada. A longo prazo, tal teste pode trazer benefícios clínicos significativos, permitindo um tratamento individualizado para melhor controle da doença, aliviando os custos de saúde e melhorando drasticamente o manejo da EM.
Para analisar os dados de expressão gênica de indivíduos diagnosticados com EM, o estudo coletará amostras de sangue e informações de até 1.500 indivíduos para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Compton, California, Estados Unidos, 90220
- DxTerity Diagnostics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Ter um endereço permanente nos Estados Unidos durante o estudo
- Ter um endereço de e-mail e acesso à internet durante o estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico autorreferido de EM
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
A coorte 1 do estudo coletará amostras de sangue de participantes em vários estados da doença.
Após qualificação e consentimento informado, os participantes aceitos receberão um kit de coleta de sangue e serão solicitados a preencher um questionário relacionado ao estudo.
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Coorte 2
A coorte 2 pode ser conduzida em locais clínicos selecionados onde serão procurados pacientes virgens de tratamento para EM que estão entrando em um novo paradigma de tratamento.
No local clínico, os pacientes serão qualificados, consentidos e uma pequena quantidade (até 1mL) de sangue será coletada.
Entre aproximadamente 1 semana e 6 meses de tratamento com o novo medicamento, o participante receberá outro kit de coleta de sangue para coleta de microamostras e um breve questionário em casa.
Uma amostra final será coletada entre 3 e 6 meses após o início do tratamento.
Dentro de 6 meses após o início do tratamento, o site será solicitado a fornecer informações sobre a saúde e o estado do tratamento do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obtenha amostras de sangue e dados clínicos e demográficos associados de participantes diagnosticados com Esclerose Múltipla (EM)
Prazo: 2 anos
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Obtenha amostras de sangue e dados clínicos e demográficos associados de participantes diagnosticados com Esclerose Múltipla (MS) para desenvolver um exame de sangue para caracterizar o status de MS analisando a expressão gênica de amostras de sangue.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DXT-MCD-AD02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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