Sclerosis multiplexes betegek értékelése, akik a terápiás válasz genetikai aláírását mutatják (EMPOWER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szklerózis multiplex (MS) egy autoimmun betegség, amely károsítja a központi idegrendszert (CNS), és megzavarja az agyba irányuló és az agyból induló kommunikációt azáltal, hogy megtámadja a neuronokat körülvevő mielinhüvelyt. Ez rontja a testi funkciók kontrollját, és a betegség előrehaladtával klinikai fogyatékossághoz vezet. A világ lakosságát 2,5 millióra becsülik. Az SM jellemzően fiatal felnőtteknél alakul ki; elsősorban a harmincas éveik elején járó nők. Az SM etiológiája nem teljesen ismert, de meg kell jegyezni, hogy az SM előfordulása földrajzi és etnikai hovatartozástól függően eltérő.
A biomarker-aláíró panelek fontos eszközök a kezelésre adott válaszok nyomon követésére és olyan személyek szűrésére, akik valószínűleg nem részesülnek bizonyos terápiákból. Az alapvonal megállapításához és a génexpresszió további jellemzéséhez SM-ben az SM-ben szenvedő egyének vérmintáját gyűjtik. A kezelésre adott válasz előrejelzésére szolgáló gyors vérvizsgálat olyan innovatív diagnosztikai termék lenne, amely segíthet azonosítani azokat a személyeket, akik számára előnyös lehet a célzott terápia. Hosszú távon egy ilyen teszt jelentős klinikai előnyökkel járhat azáltal, hogy lehetővé teszi az egyénre szabott kezelést a betegség jobb kontrollálására, csökkenti az egészségügyi költségeket, és drámai módon javítja az SM kezelését.
Az SM-ben diagnosztizált egyének génexpressziós adatainak elemzése érdekében a tanulmány akár 1500 alany vérmintáját és információit is gyűjti elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Compton, California, Egyesült Államok, 90220
- DxTerity Diagnostics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek 18 éves vagy idősebb
- Legyen állandó lakcíme az Egyesült Államokban a tanulmány idejére
- Rendelkezzen e-mail címmel és internet-hozzáféréssel a vizsgálat idejére
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Az SM saját bevallása szerinti diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
A vizsgálat 1. csoportja vérmintákat gyűjt a betegség különböző állapotaiban szenvedő résztvevőktől.
Minősítés és tájékozott beleegyezés után az elfogadott résztvevőknek vérvételi készletet küldenek, és felkérik őket, hogy töltsenek ki egy vizsgálattal kapcsolatos kérdőívet.
|
|
2. kohorsz
A 2. csoportot kiválasztott klinikai helyeken lehet elvégezni, ahol olyan SM-kezelésben még nem részesült betegeket keresnek, akik új kezelési paradigmába lépnek.
A klinikai helyszínen a betegeket minősítik, beleegyeznek, és kis mennyiségű (legfeljebb 1 ml) vért vesznek.
Körülbelül 1 hét és 6 hónapos kezelés között az új gyógyszerrel a résztvevőnek egy másik vérvételi készletet küldenek a mikrominta vételéhez, valamint egy rövid kérdőívet otthon.
A végső mintát a kezelés megkezdése után 3 és 6 hónap között veszik.
A kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül a helyszínt felkérik, hogy nyújtson tájékoztatást a résztvevő egészségi állapotáról és kezelési állapotáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerezzen vérmintákat és a kapcsolódó klinikai és demográfiai adatokat a szklerózis multiplexben (MS) diagnosztizált résztvevőktől
Időkeret: 2 év
|
Szerezzen vérmintákat és a kapcsolódó klinikai és demográfiai adatokat a szklerózis multiplexben (MS) diagnosztizált résztvevőktől, hogy vérmintából származó génexpresszió elemzésével vérvizsgálatot készítsen az MS állapotának jellemzésére.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DXT-MCD-AD02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .