- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03316404
치료 반응의 게놈 시그니처를 나타내는 다발성 경화증 환자 평가 (EMPOWER)
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)를 손상시키고 뉴런을 둘러싼 수초를 공격하여 뇌와의 통신을 방해하는 자가면역 질환입니다. 그것은 신체 기능의 통제를 손상시키고 질병이 진행됨에 따라 임상적 장애로 이어집니다. 전 세계 인구는 250만 명으로 추산된다. MS는 일반적으로 젊은 성인에서 발생합니다. 주로 30대 초반의 여성. 다발성 경화증의 병인은 완전히 이해되지 않았지만 다발성 경화증의 유병률은 지역 및 인종에 따라 다릅니다.
바이오마커 시그니처 패널은 치료 반응을 모니터링하고 특정 요법으로 혜택을 받을 가능성이 없는 개인을 선별하는 데 중요한 도구입니다. 기준선을 설정하고 MS에서 유전자 발현을 추가로 특성화하기 위해 MS 환자의 혈액 샘플을 수집합니다. 치료 반응을 예측하기 위한 신속한 혈액 검사는 표적 치료의 혜택을 받을 수 있는 개인을 식별하는 데 도움이 될 수 있는 혁신적인 진단 제품이 될 것입니다. 장기적으로 이러한 테스트는 개별화된 치료를 통해 질병을 더 잘 제어하고 의료 비용 부담을 덜고 MS 관리를 획기적으로 개선함으로써 상당한 임상적 이점을 가져올 수 있습니다.
MS 진단을 받은 개인의 유전자 발현 데이터를 분석하기 위해 이 연구는 분석을 위해 최대 1500명의 피험자로부터 혈액 샘플과 정보를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Compton, California, 미국, 90220
- DxTerity Diagnostics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- 연구 기간 동안 미국에 영구 주소가 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 이메일 주소 및 인터넷 액세스 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- MS 자가 보고 진단
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
연구의 코호트 1은 질병의 다양한 상태에 있는 참가자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
자격 및 정보에 입각한 동의 후 수락된 참가자는 혈액 수집 키트를 받게 되며 연구 관련 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
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코호트 2
코호트 2는 새로운 치료 패러다임에 진입하는 MS 치료 경험이 없는 환자를 찾을 선택된 임상 현장에서 수행될 수 있습니다.
임상 현장에서 환자는 자격이 있고 동의되며 소량(최대 1mL)의 혈액이 수집됩니다.
신약 치료 약 1주에서 6개월 사이에 참여자는 미량 시료 수집을 위한 다른 혈액 수집 키트와 집에서 간단한 설문지를 받게 됩니다.
최종 샘플은 치료 시작 후 3~6개월 사이에 수집됩니다.
치료 시작 후 6개월 이내에 사이트는 참가자의 건강 및 치료 상태에 관한 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증(MS) 진단을 받은 참가자로부터 혈액 샘플 및 관련 임상 및 인구통계학적 데이터를 얻습니다.
기간: 2 년
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혈액 샘플에서 유전자 발현을 분석하여 MS 상태를 특성화하는 혈액 검사를 개발하기 위해 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 참가자로부터 혈액 샘플 및 관련 임상 및 인구 통계 데이터를 얻습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스