Hodnocení pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří vykazují genomický podpis odpovědi na léčbu (EMPOWER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní onemocnění, které poškozuje centrální nervový systém (CNS) a narušuje komunikaci do az mozku tím, že napadá myelinovou pochvu obklopující neurony. Zhoršuje kontrolu tělesných funkcí a vede ke klinické invaliditě, jak nemoc postupuje. Celosvětová populace se odhaduje na 2,5 milionu. MS se typicky rozvíjí u mladých dospělých; především ženy ve věku kolem 30 let. Etiologie RS není plně objasněna, ale je třeba poznamenat, že prevalence RS se liší podle geografie a etnického původu.
Panely s podpisy biomarkerů jsou důležitými nástroji pro monitorování odezvy na léčbu a screeningu u jedinců, u kterých je nepravděpodobné, že budou mít prospěch z určitých terapií. Pro stanovení základní linie a další charakterizaci genové exprese u RS budou odebrány vzorky krve od jedinců s RS. Rychlý krevní test k předpovědi léčebné odpovědi by byl inovativní diagnostický produkt, který by mohl pomoci při identifikaci jedinců, kteří mohou mít prospěch z cílené terapie. Z dlouhodobého hlediska by takový test mohl přinést významné klinické výhody tím, že umožní individualizovanou léčbu k lepší kontrole onemocnění, sníží náklady na zdravotní péči a dramaticky zlepší léčbu RS.
Aby bylo možné analyzovat data genové exprese od jedinců s diagnostikovanou RS, bude studie shromažďovat vzorky krve a informace až od 1500 subjektů pro analýzu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Compton, California, Spojené státy, 90220
- DxTerity Diagnostics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Mít trvalou adresu ve Spojených státech po dobu studia
- Mít e-mailovou adresu a přístup k internetu po dobu studia
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Samostatně hlášená diagnóza RS
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Kohorta 1 studie bude odebírat vzorky krve od účastníků v různých stavech onemocnění.
Po kvalifikaci a informovaném souhlasu bude přijatým účastníkům zaslána souprava na odběr krve a budou požádáni o vyplnění dotazníku souvisejícího se studií.
|
|
Kohorta 2
Kohorta 2 může být provedena na vybraných klinických pracovištích, kde budou vyhledáni pacienti dosud neléčení RS, kteří vstupují do nového léčebného paradigmatu.
Na klinickém místě budou pacienti kvalifikováni, schváleni a bude jim odebráno malé množství (do 1 ml) krve.
Mezi přibližně 1 týdnem a 6 měsíci léčby novým lékem bude účastníkovi zaslána další souprava pro odběr krve pro odběr mikrovzorků a krátký dotazník domů.
Konečný vzorek bude odebrán mezi 3 a 6 měsíci po zahájení léčby.
Do 6 měsíců od zahájení léčby bude stránka požádána o poskytnutí informací o zdravotním stavu a stavu léčby účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získejte vzorky krve a související klinické a demografické údaje od účastníků s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS)
Časové okno: 2 roky
|
Získejte vzorky krve a související klinická a demografická data od účastníků s diagnózou roztroušené sklerózy (RS), abyste vyvinuli krevní test k charakterizaci stavu RS pomocí analýzy genové exprese ze vzorků krve.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DXT-MCD-AD02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .