Evaluering af multipel sklerosepatienter, der viser en GEnomisk signatur af terapirespons (EMPOWER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en autoimmun sygdom, der beskadiger centralnervesystemet (CNS) og forstyrrer kommunikationen til og fra hjernen ved at angribe myelinskeden omkring neuroner. Det forringer kontrollen over kropsfunktioner og fører til klinisk handicap, efterhånden som sygdommen skrider frem. Den verdensomspændende befolkning anslås til 2,5 millioner. MS udvikler sig typisk hos unge voksne; primært kvinder i begyndelsen af 30'erne. Ætiologien af MS er ikke fuldt ud forstået, men det bemærkes, at forekomsten af MS varierer med geografi og etnicitet.
Biomarkør signaturpaneler er vigtige værktøjer til at overvåge behandlingsrespons og screening for personer, der sandsynligvis ikke vil drage fordel af visse behandlinger. For at etablere en baseline og yderligere karakterisere genekspression i MS, vil der blive indsamlet blodprøver fra individer med MS. En hurtig blodprøve til at forudsige en behandlingsreaktion ville være et innovativt diagnostisk produkt, der kunne hjælpe med at identificere personer, der kan drage fordel af den målrettede terapi. På lang sigt kan en sådan test give betydelige kliniske fordele ved at muliggøre individualiseret behandling for bedre at kontrollere sygdommen, aflaste sundhedsomkostningerne og dramatisk forbedre behandlingen af MS.
For at analysere genekspressionsdata fra personer diagnosticeret med MS, vil undersøgelsen indsamle blodprøver og information fra op til 1500 forsøgspersoner til analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Compton, California, Forenede Stater, 90220
- DxTerity Diagnostics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter på 18 år eller ældre
- Har en fast adresse i USA i hele studiets varighed
- Har en e-mailadresse og adgang til internettet i hele studiets varighed
- Kan give informeret samtykke
- Selvrapporteret diagnose af MS
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Kohorte 1 af undersøgelsen vil indsamle blodprøver fra deltagere i forskellige tilstande af sygdommen.
Efter kvalificering og informeret samtykke vil accepterede deltagere få tilsendt et blodprøvesæt og vil blive bedt om at udfylde et undersøgelsesrelateret spørgeskema.
|
|
Kohorte 2
Kohorte 2 kan udføres på udvalgte kliniske steder, hvor MS-behandlingsnaive patienter, som er på vej ind i et nyt behandlingsparadigme, vil blive søgt.
På det kliniske sted vil patienterne blive kvalificeret, givet samtykke, og en lille mængde (op til 1 ml) blod vil blive indsamlet.
Mellem cirka 1 uge og 6 måneders behandling med det nye lægemiddel vil deltageren få tilsendt endnu et blodprøvesæt til mikroprøveindsamling og et kort spørgeskema i hjemmet.
En endelig prøve vil blive indsamlet mellem 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.
Inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, vil siden blive bedt om at give oplysninger om deltagerens helbred og behandlingsstatus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få blodprøver og tilhørende kliniske og demografiske data fra deltagere diagnosticeret med multipel sklerose (MS)
Tidsramme: 2 år
|
Indhent blodprøver og tilhørende kliniske og demografiske data fra deltagere diagnosticeret med multipel sklerose (MS) for at udvikle en blodprøve til at karakterisere MS-status ved at analysere genekspression fra blodprøver.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DXT-MCD-AD02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater