Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazujących GENomiczną sygnaturę odpowiedzi na terapię (EMPOWER)

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: DxTerity Diagnostics
Opracowanie testu w celu scharakteryzowania i monitorowania stanu choroby stwardnienia rozsianego (MS) i odpowiedzi na terapię z domu uczestnika poprzez analizę ekspresji genów z próbek krwi pobranych przez uczestnika przy użyciu nowatorskiego zestawu do pobierania opuszek palca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to choroba autoimmunologiczna, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i zakłóca komunikację do iz mózgu poprzez atakowanie osłonki mielinowej otaczającej neurony. Upośledza kontrolę funkcji organizmu i prowadzi do niepełnosprawności klinicznej w miarę postępu choroby. Światową populację szacuje się na 2,5 miliona. Stwardnienie rozsiane zwykle rozwija się u młodych dorosłych; głównie kobiety po trzydziestce. Etiologia stwardnienia rozsianego nie jest w pełni poznana, ale zauważono, że częstość występowania stwardnienia rozsianego różni się w zależności od położenia geograficznego i pochodzenia etnicznego.

Panele sygnatur biomarkerów są ważnymi narzędziami do monitorowania odpowiedzi na leczenie i badań przesiewowych osób, które prawdopodobnie nie odniosą korzyści z niektórych terapii. Aby ustalić linię bazową i dalej scharakteryzować ekspresję genów w SM, zostaną zebrane próbki krwi od osób z SM. Szybki test krwi do przewidywania odpowiedzi na leczenie byłby innowacyjnym produktem diagnostycznym, który mógłby pomóc w identyfikacji osób, które mogą odnieść korzyści z terapii celowanej. W dłuższej perspektywie taki test może przynieść znaczące korzyści kliniczne, umożliwiając zindywidualizowane leczenie w celu lepszej kontroli choroby, odciążenie kosztów opieki zdrowotnej i radykalną poprawę leczenia SM.

Aby przeanalizować dane dotyczące ekspresji genów od osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, w badaniu zostaną zebrane próbki krwi i informacje od maksymalnie 1500 osób do analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Compton, California, Stany Zjednoczone, 90220
        • DxTerity Diagnostics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym (SM)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Mieć stały adres w Stanach Zjednoczonych na czas trwania studiów
  • Mieć adres e-mail i dostęp do internetu na czas trwania badania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Samoopisowa diagnoza stwardnienia rozsianego

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Kohorta 1 badania pobierze próbki krwi od uczestników w różnych stanach choroby. Po kwalifikacji i uzyskaniu świadomej zgody, zaakceptowani uczestnicy otrzymają zestaw do pobierania krwi i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza związanego z badaniem.
Kohorta 2
Kohorta 2 może być prowadzona w wybranych ośrodkach klinicznych, gdzie poszukiwani będą pacjenci z SM, którzy nie byli wcześniej leczeni i rozpoczynają nowy model leczenia. W ośrodku klinicznym pacjenci zostaną zakwalifikowani, wyrażeni na zgodę i pobrana zostanie niewielka ilość (do 1 ml) krwi. Pomiędzy około 1 tygodniem a 6 miesiącem leczenia nowym lekiem uczestnik otrzyma kolejny zestaw do pobrania krwi do pobrania mikropróbek i krótką ankietę do domu. Ostateczna próbka zostanie pobrana między 3 a 6 miesiącem po rozpoczęciu leczenia. W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ośrodek zostanie poproszony o przekazanie informacji dotyczących stanu zdrowia i leczenia uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskaj próbki krwi i powiązane dane kliniczne i demograficzne od uczestników, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM)
Ramy czasowe: 2 lata
Uzyskaj próbki krwi i powiązane dane kliniczne i demograficzne od uczestników, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM), aby opracować badanie krwi w celu scharakteryzowania statusu SM poprzez analizę ekspresji genów z próbek krwi.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DXT-MCD-AD02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj