Evaluación de pacientes con esclerosis múltiple que muestran una firma GENómica de respuesta a la terapia (EMPOWER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune que daña el sistema nervioso central (SNC) e interrumpe la comunicación hacia y desde el cerebro al atacar la vaina de mielina que rodea las neuronas. Deteriora el control de las funciones corporales y conduce a la discapacidad clínica a medida que avanza la enfermedad. La población mundial se estima en 2,5 millones. La EM generalmente se desarrolla en adultos jóvenes; principalmente mujeres de 30 años. La etiología de la EM no se comprende completamente, pero se observa que la prevalencia de la EM difiere según la geografía y el origen étnico.
Los paneles de firmas de biomarcadores son herramientas importantes para monitorear la respuesta al tratamiento y la detección de personas que es poco probable que se beneficien de ciertas terapias. Para establecer una línea de base y caracterizar aún más la expresión génica en la EM, se recolectarán muestras de sangre de personas con EM. Un análisis de sangre rápido para predecir una respuesta al tratamiento sería un producto de diagnóstico innovador que podría ayudar a identificar a las personas que pueden beneficiarse de la terapia dirigida. A largo plazo, una prueba de este tipo podría aportar importantes beneficios clínicos al permitir un tratamiento individualizado para controlar mejor la enfermedad, aliviar los costes sanitarios y mejorar drásticamente el tratamiento de la EM.
Para analizar los datos de expresión génica de personas diagnosticadas con EM, el estudio recolectará muestras de sangre e información de hasta 1500 sujetos para su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Compton, California, Estados Unidos, 90220
- DxTerity Diagnostics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Tener una dirección permanente en los Estados Unidos durante la duración del estudio.
- Tener una dirección de correo electrónico y acceso a Internet durante la duración del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Diagnóstico autoinformado de EM
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
La cohorte 1 del estudio recolectará muestras de sangre de participantes en varios estados de la enfermedad.
Después de la calificación y el consentimiento informado, a los participantes aceptados se les enviará un kit de extracción de sangre y se les pedirá que completen un cuestionario relacionado con el estudio.
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Cohorte 2
La cohorte 2 puede llevarse a cabo en sitios clínicos seleccionados donde se buscarán pacientes sin tratamiento previo para la EM que están entrando en un nuevo paradigma de tratamiento.
En el sitio clínico, los pacientes serán calificados, consentidos y se recolectará una pequeña cantidad (hasta 1 ml) de sangre.
Entre aproximadamente 1 semana y 6 meses de tratamiento con el nuevo fármaco, se le enviará al participante otro kit de extracción de sangre para la recolección de micromuestras y un breve cuestionario en casa.
Se recogerá una muestra final entre 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
Dentro de los 6 meses de haber iniciado el tratamiento, se le pedirá al sitio que brinde información sobre el estado de salud y tratamiento del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtenga muestras de sangre y datos clínicos y demográficos asociados de participantes diagnosticados con esclerosis múltiple (EM)
Periodo de tiempo: 2 años
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Obtenga muestras de sangre y datos clínicos y demográficos asociados de participantes diagnosticados con esclerosis múltiple (EM) para desarrollar un análisis de sangre para caracterizar el estado de la EM mediante el análisis de la expresión génica de las muestras de sangre.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DXT-MCD-AD02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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