Valutazione dei pazienti con sclerosi multipla che mostrano una firma genomica della risposta terapeutica (EMPOWER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC) e interrompe la comunicazione da e verso il cervello attaccando la guaina mielinica che circonda i neuroni. Altera il controllo delle funzioni corporee e porta a disabilità clinica con il progredire della malattia. La popolazione mondiale è stimata in 2,5 milioni. La SM si sviluppa tipicamente nei giovani adulti; principalmente donne sulla trentina. L'eziologia della SM non è completamente compresa, ma si nota che la prevalenza della SM differisce a seconda della geografia e dell'etnia.
I pannelli di firma dei biomarcatori sono strumenti importanti per monitorare la risposta al trattamento e lo screening per le persone che difficilmente beneficeranno di determinate terapie. Per stabilire una linea di base e caratterizzare ulteriormente l'espressione genica nella SM, verranno raccolti campioni di sangue da individui con SM. Un rapido esame del sangue per prevedere una risposta al trattamento sarebbe un prodotto diagnostico innovativo che potrebbe aiutare a identificare le persone che potrebbero beneficiare della terapia mirata. A lungo termine, un tale test potrebbe portare significativi benefici clinici consentendo un trattamento individualizzato per controllare meglio la malattia, alleggerendo i costi sanitari e migliorando notevolmente la gestione della SM.
Al fine di analizzare i dati di espressione genica di individui con diagnosi di SM, lo studio raccoglierà campioni di sangue e informazioni da un massimo di 1500 soggetti per l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Compton, California, Stati Uniti, 90220
- DxTerity Diagnostics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Avere un indirizzo permanente negli Stati Uniti per la durata dello studio
- Avere un indirizzo e-mail e l'accesso a Internet per tutta la durata dello studio
- In grado di fornire il consenso informato
- Diagnosi autodichiarata di SM
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte 1
La coorte 1 dello studio raccoglierà campioni di sangue dai partecipanti in vari stati della malattia.
Dopo la qualificazione e il consenso informato, ai partecipanti accettati verrà inviato un kit per la raccolta del sangue e verrà chiesto di compilare un questionario relativo allo studio.
|
|
Coorte 2
La coorte 2 può essere condotta in siti clinici selezionati in cui verranno cercati pazienti naïve al trattamento con SM che stanno entrando in un nuovo paradigma di trattamento.
Nel sito clinico, i pazienti saranno qualificati, acconsentiti e verrà raccolta una piccola quantità (fino a 1 ml) di sangue.
Tra circa 1 settimana e 6 mesi di trattamento con il nuovo farmaco, al partecipante verrà inviato un altro kit di raccolta del sangue per la raccolta di microcampioni e un breve questionario a casa.
Un campione finale sarà raccolto tra 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, al sito verrà chiesto di fornire informazioni sullo stato di salute e sul trattamento del partecipante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ottenere campioni di sangue e dati clinici e demografici associati dai partecipanti con diagnosi di sclerosi multipla (SM)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Ottenere campioni di sangue e dati clinici e demografici associati dai partecipanti con diagnosi di sclerosi multipla (SM) per sviluppare un esame del sangue per caratterizzare lo stato della SM analizzando l'espressione genica dai campioni di sangue.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DXT-MCD-AD02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .