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中枢性思春期早発症患者におけるリュープロレリンアセテートDPS（リュープリンDPS）の四半期ごとの治療

2020年6月1日 更新者：Jin Soon Hwang

中枢性思春期早発症患者における酢酸リュープロレリンDPS（リュープリンDPS）治療の安全性と有効性を四半期ごとに評価するための多施設共同、オープン、前向き研究

中枢性思春期早発症患者における酢酸リュープロレリンDPS（リュープリンDPS）治療の安全性と有効性を四半期ごとに評価するための多施設共同非盲検前向き研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類とデザイン (例、並行、クロスオーバー、二重盲検、オープン、優越性、非劣性)

単群、多施設共同、非盲検、前向き研究。 薬の慣らしまたは洗い流しの要件。 治験参加開始前2週間以内に以下のいずれかの薬剤を投与された者

  • エストロゲン
  • 抗エストロゲン剤
  • プロゲステロン
  • ステロイド
  • 東洋医学

研究対象集団の説明（例えば、慢性心不全および駆出率が40％未満の成人、または制御されていない長期2型糖尿病の被験者）。

中枢性思春期早発症の子供

  • 包含基準。

    1. 4歳以上～9歳未満（8歳プラス364日）の女児
    2. 少なくともタナーステージ2に該当する方（8歳未満で乳芽が出始めていることが条件）
    3. GnRH刺激試験で思春期LH反応を示した女児（ピーク≧7mIU/mL）
    4. 骨年齢が実年齢より1歳以上高い方
    5. 本研究への参加に書面で同意した被験者とその保護者

  • 除外基準。

    1. 骨年齢が11歳6ヶ月以上の方
    2. 生殖腺または副腎皮質の性ホルモンをLH非依存的に分泌するもの
    3. IPまたは合成LHRH、またはLHRH誘導体に対するアナフィラキシーを有する者
    4. GnRHアナログ治療を受けた方
    5. 研究期間中に視床下部-下垂体-生殖腺系に影響を与える可能性のある治療を必要とする者
    6. 成長ホルモンを受けている方
    7. 悪性腫瘍の疑いまたは診断されている方
    8. 重度の腎不全または肝不全を有する患者で、本研究への参加が不可能であると研究者が判断した患者

    9. 本治験参加開始前2週間以内に以下のいずれかの薬剤を投与された者、または治験期間中の投与が見込まれる者

      • エストロゲン
      • 抗エストロゲン剤
      • プロゲステロン
      • ステロイド
      • 東洋医学
    10. IP投与日から90日以内に他の臨床試験に参加した者
    11. 研究責任者が本研究に不適格と判断した者

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 4歳以上～9歳未満（8歳プラス364日）の女児
  2. 少なくともタナーステージ2に該当する方（8歳未満で乳芽が出始めていることが条件）
  3. GnRH刺激試験で思春期LH反応を示した女児（ピーク≧7mIU/mL）
  4. 骨年齢が実年齢より1歳以上高い方
  5. 本研究への参加に書面で同意した被験者とその保護者

除外基準:

  1. 骨年齢が11歳6ヶ月以上の方
  2. 生殖腺または副腎皮質の性ホルモンをLH非依存的に分泌するもの
  3. IPまたは合成LHRH、またはLHRH誘導体に対するアナフィラキシーを有する者
  4. GnRHアナログ治療を受けた方
  5. 研究期間中に視床下部-下垂体-生殖腺系に影響を与える可能性のある治療を必要とする者
  6. 成長ホルモンを受けている方
  7. 悪性腫瘍の疑いまたは診断されている方
  8. 重度の腎不全または肝不全を有する患者で、本研究への参加が不可能であると研究者が判断した患者

  9. 本治験参加開始前2週間以内に以下のいずれかの薬剤を投与された者、または治験期間中の投与が見込まれる者

    • エストロゲン
    • 抗エストロゲン剤
    • プロゲステロン
    • ステロイド
    • 東洋医学
  10. IP投与日から90日以内に他の臨床試験に参加した者
  11. 研究責任者が本研究に不適格と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リュープリン DPS 11.25mg 皮下12週間ごと
開ける
薬：リュープリンDPS 11.25mg
リュープリン DPS 11.25mg 皮下 12週間ごと
他の名前：
  • 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LH反応が阻害された被験者の割合(%) (ピーク<3mIU/mL)
時間枠：24週で
12、24、および 48 週での GnRH 刺激試験で維持された LH 応答の阻害 (ピーク < 3mIU/mL) を有する被験者の割合 (%)
24週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LH ピーク/FSH 比は <1 に維持されます
時間枠：12、24、および 48 週で
12、24、および 48 週の GnRH 刺激試験で LH ピーク/FSH 比が 1 未満に維持された被験者の割合(%)
12、24、および 48 週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jin Soon Hwang

捜査官

  • 主任研究者：Jin Soon Hwang, MD, PhD、Ajoun university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月11日

一次修了 (実際)

2019年8月29日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月1日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LEUPLIN3M

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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