Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leuproreliiniasetaatti DPS (Leuplin DPS) -hoito neljännesvuosittain potilailla, joilla on keskeinen varhaismurrosikä

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Jin Soon Hwang

Monikeskus, avoin, prospektiivinen tutkimus Leuprorelin Acetate DPS (Leuplin DPS) -hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi neljännesvuosittain potilailla, joilla on keskeinen varhaismurrosikä

Monikeskus, avoin, prospektiivinen tutkimus leuproreliiniasetaatti DPS (Leuplin DPS) -hoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi neljännesvuosittain potilailla, joilla on keskeinen varhaismurrosikä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tyyppi ja suunnittelu (esim. rinnakkais-, ristikkäis-, kaksoissokko-, avoin, paremmuus-, ei-alempiarvoisuus). Sokkouttavat toimenpiteet puolueellisuuden minimoimiseksi (esim. "yksisokko; koehenkilöt saavat sokkoutettua tutkimuslääkitystä").

Yksihaarainen, monikeskus, avoin, prospektiivinen tutkimus. Vaatimukset lääkkeiden sisään- tai huuhtoutumiselle. Ne, joille on annettu jotakin seuraavista lääkkeistä 2 viikon sisällä ennen kuin he alkavat osallistua tähän tutkimukseen

  • Estrogeenit
  • Antiestrogeenit
  • Progesteronit
  • Steroidit
  • Itämaiset lääkkeet

Kuvaus tutkittavasta populaatiosta (esim. aikuiset, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio alle 40 %, tai henkilöt, joilla on hallitsematon, pitkäaikainen tyypin 2 diabetes).

Lapset, joilla on keskivarhainen murrosikä

  • Sisällyttämiskriteerit.

    1. Naislapset iältään '≥ 4 vuotta ~ < 9 vuotta (8 vuotta plus 364 päivää)
    2. Ne, jotka kuuluvat vähintään Tanner-vaiheeseen 2 (edellyttäen, että he alkavat orastaa alle 8-vuotiaana)
    3. Naislapset, jotka osoittivat murrosiän LH-vastetta GnRH-stimulaatiotestissä (huippu ≥ 7 mIU/ml)
    4. Ne, joiden luusto nousi vuoden tai enemmän kronologiseen ikään verrattuna
    5. Koehenkilöt ja heidän huoltajansa, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen

  • Poissulkemiskriteerit.

    1. Ne, joiden luusto on 11 vuotta ja 6 kuukautta tai vanhempi
    2. Ne, jotka erittävät sukurauhasten tai lisämunuaiskuoren sukupuolihormoneja ei-LH-riippuvaisella tavalla
    3. Ne, joilla on anafylaksia IP tai synteettinen LHRH tai LHRH johdannainen
    4. Ne, jotka ovat saaneet analogista GnRH-hoitoa
    5. Hoitoa tarvitsevat todennäköisesti vaikuttavat hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akseliin tutkimusjakson aikana
    6. Kasvuhormonia saaville
    7. Ne, joilla epäillään tai joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
    8. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja joiden osallistuminen tähän tutkimukseen on tutkijan mielestä mahdotonta

    9. Ne, joille on annettu jotakin seuraavista lääkkeistä 2 viikon sisällä ennen kuin he alkoivat osallistua tähän tutkimukseen tai joita odotetaan annettavan tutkimusjakson aikana

      • Estrogeenit
      • Antiestrogeenit
      • Progesteronit
      • Steroidit
      • Itämaiset lääkkeet
    10. Ne, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa IP:n antamisesta
    11. Ne, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tähän tutkimukseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naislapset iältään '≥ 4 vuotta ~ < 9 vuotta (8 vuotta plus 364 päivää)
  2. Ne, jotka kuuluvat vähintään Tanner-vaiheeseen 2 (edellyttäen, että he alkavat orastaa alle 8-vuotiaana)
  3. Naislapset, jotka osoittivat murrosiän LH-vastetta GnRH-stimulaatiotestissä (huippu ≥ 7 mIU/ml)
  4. Ne, joiden luusto nousi vuoden tai enemmän kronologiseen ikään verrattuna
  5. Koehenkilöt ja heidän huoltajansa, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joiden luusto on 11 vuotta ja 6 kuukautta tai vanhempi
  2. Ne, jotka erittävät sukurauhasten tai lisämunuaiskuoren sukupuolihormoneja ei-LH-riippuvaisella tavalla
  3. Ne, joilla on anafylaksia IP tai synteettinen LHRH tai LHRH johdannainen
  4. Ne, jotka ovat saaneet analogista GnRH-hoitoa
  5. Hoitoa tarvitsevat todennäköisesti vaikuttavat hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akseliin tutkimusjakson aikana
  6. Kasvuhormonia saaville
  7. Ne, joilla epäillään tai joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
  8. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja joiden osallistuminen tähän tutkimukseen on tutkijan mielestä mahdotonta

  9. Ne, joille on annettu jotakin seuraavista lääkkeistä 2 viikon sisällä ennen kuin he alkoivat osallistua tähän tutkimukseen tai joita odotetaan annettavan tutkimusjakson aikana

    • Estrogeenit
    • Antiestrogeenit
    • Progesteronit
    • Steroidit
    • Itämaiset lääkkeet
  10. Ne, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa IP:n antamisesta
  11. Ne, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leuplin DPS 11,25 mg s.c. 12 viikon välein
Avata
Lääke: Leuplin DPS 11,25 mg
Leuplin DPS 11,25 mg s.c. 12 viikon välein
Muut nimet:
  • injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, joilla on LH-vasteen esto (huippu <3 mIU/ml)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus (%), joilla LH-vasteen esto (huippu <3 mIU/ml) säilyi GnRH-stimulaatiotestissä 12, 24 ja 48 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LH-huippu/FSH-suhde pidettiin <1:ssä
Aikaikkuna: viikolla 12, 24 ja 48
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, joiden LH-huippu/FSH-suhde pidettiin <1:ssä GnRH-stimulaatiotestissä viikolla 12, 24 ja 48
viikolla 12, 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jin Soon Hwang

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Soon Hwang, MD, PhD, Ajoun university hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEUPLIN3M

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivarhainen murrosikä

Kliiniset tutkimukset Leuplin DPS 11,25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa