Leuprorelin-acetát DPS (Leuplin DPS) kezelés negyedévente központi korai pubertásban szenvedő betegeknél
2020. június 1. frissítette: Jin Soon Hwang
Többközpontú, nyitott, prospektív vizsgálat a Leuprorelin-acetát DPS (Leuplin DPS) kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére negyedévente központi korai pubertásban szenvedő betegeknél
Egy multicentrikus, nyílt, prospektív vizsgálat a leuprorelin-acetát DPS (Leuplin DPS) kezelés biztonságosságának és hatékonyságának negyedévente értékelésére központi korai pubertásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat típusa és felépítése (pl. párhuzamos, keresztezett, kettős vak, nyitott, felsőbbrendű, nem alsóbbrendű). Vakító intézkedések az elfogultság minimalizálása érdekében (pl. "egyszeri vak; az alanyok vak vizsgálati gyógyszert kapnak").
Egykarú, többközpontú, nyílt, prospektív vizsgálat. A gyógyszer be- és kiürítésére vonatkozó követelmények. Azok, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét kapták a vizsgálatban való részvételük megkezdése előtt 2 héten belül
- Ösztrogének
- Antiösztrogének
- Progeszteronok
- Szteroidok
- Keleti gyógyszerek
A vizsgálandó populáció leírása (pl. krónikus szívelégtelenségben szenvedő és 40% alatti ejekciós frakcióban szenvedő felnőttek vagy kontrollálatlan, hosszú távú 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok).
Központi korai pubertásban szenvedő gyermekek
Befogadási kritériumok.
- „≥ 4 év és < 9 év közötti női gyermekek (8 év plusz 364 nap)
- Akik legalább a Tanner 2. stádium alá esnek (feltéve, hogy 8 éves koruk alatt elkezdtek bimbózni)
- Női gyermekek, akik pubertáskori LH-reakciót mutattak a GnRH-stimulációs tesztre (csúcs ≥ 7 mIU/ml)
- Azok, akiknek a csontéletkora egy évvel vagy többet nőtt kronológiai életkorukhoz képest
- Azok az alanyok és gondviselőik, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok.
- Azok, akiknek csontkora 11 év és 6 hónap vagy annál idősebb
- Az ivarmirigy- vagy mellékvesekéreg nemi hormonjait nem LH-függő módon választják ki
- Azok, akik anafilaxiás sokk az IP vagy szintetikus LHRH, vagy LHRH származék
- Azok, akik GnRH analóg kezelésben részesültek
- Azok, akik kezelésre szorulnak, valószínűleg befolyásolják a hipotalamusz-hipofízis-gonadális tengelyt a vizsgálati időszak alatt
- Azok, akik növekedési hormont kapnak
- Azok, akiknél rosszindulatú daganat gyanúja merül fel vagy diagnosztizáltak
- Súlyos veseelégtelenségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek a vizsgálatban való részvétele a vizsgáló véleménye szerint lehetetlen
Azok, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét kapták a vizsgálatban való részvételük megkezdése előtt 2 héten belül, vagy akiket a vizsgálati időszak alatt várhatóan beadnak
- Ösztrogének
- Antiösztrogének
- Progeszteronok
- Szteroidok
- Keleti gyógyszerek
- Azok, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban az IP beadásától számított 90 napon belül
- Azok, akikről a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlannak találta ezt a vizsgálatot
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suwon-si, Koreai Köztársaság
- Hwang, Jin Soon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- „≥ 4 év és < 9 év közötti női gyermekek (8 év plusz 364 nap)
- Akik legalább a Tanner 2. stádium alá esnek (feltéve, hogy 8 éves koruk alatt elkezdtek bimbózni)
- Női gyermekek, akik pubertáskori LH-reakciót mutattak a GnRH-stimulációs tesztre (csúcs ≥ 7 mIU/ml)
- Azok, akiknek a csontéletkora egy évvel vagy többet nőtt kronológiai életkorukhoz képest
- Azok az alanyok és gondviselőik, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek csontkora 11 év és 6 hónap vagy annál idősebb
- Az ivarmirigy- vagy mellékvesekéreg nemi hormonjait nem LH-függő módon választják ki
- Azok, akik anafilaxiás sokk az IP vagy szintetikus LHRH, vagy LHRH származék
- Azok, akik GnRH analóg kezelésben részesültek
- Azok, akik kezelésre szorulnak, valószínűleg befolyásolják a hipotalamusz-hipofízis-gonadális tengelyt a vizsgálati időszak alatt
- Azok, akik növekedési hormont kapnak
- Azok, akiknél rosszindulatú daganat gyanúja merül fel vagy diagnosztizáltak
- Súlyos veseelégtelenségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek a vizsgálatban való részvétele a vizsgáló véleménye szerint lehetetlen
Azok, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét kapták a vizsgálatban való részvételük megkezdése előtt 2 héten belül, vagy akiket a vizsgálati időszak alatt várhatóan beadnak
- Ösztrogének
- Antiösztrogének
- Progeszteronok
- Szteroidok
- Keleti gyógyszerek
- Azok, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban az IP beadásától számított 90 napon belül
- Azok, akikről a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlannak találta ezt a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leuplin DPS 11,25 mg s.c. 12 hetente
Nyisd ki
|
Leuplin DPS 11,25 mg s.c.
12 hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LH-válasz gátlásában szenvedő alanyok százalékos aránya (%) (csúcs <3 mIU/ml)
Időkeret: 24 héten
|
Azon alanyok százalékos aránya (%), akiknél az LH-válasz gátlása (csúcs <3 mIU/ml) megmaradt a GnRH-stimulációs teszt során a 12., 24. és 48. héten
|
24 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LH csúcs/FSH arány 1 alatt maradt
Időkeret: 12, 24 és 48 héten
|
Azon alanyok százalékos aránya (%), akiknél az LH csúcs/FSH arány 1 alatt maradt a GnRH stimulációs teszt során a 12., 24. és 48. héten
|
12, 24 és 48 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Soon Hwang, MD, PhD, Ajoun university hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEUPLIN3M
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .