Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie octanem leuproreliny DPS (Leuplin DPS) co kwartał u pacjentów z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jin Soon Hwang

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia octanem leuproreliny DPS (Leuplin DPS) co kwartał u pacjentów z przedwczesnym dojrzewaniem ośrodkowym

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia octanem leuproreliny DPS (Leuplin DPS) co kwartał u pacjentów z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ i projekt badania (np. badanie równoległe, krzyżowe, podwójnie ślepe, otwarte, wyższość, niegorszość). Środki zaślepiające podjęte w celu zminimalizowania błędu systematycznego (np. „pojedyncza ślepa próba; badani otrzymują badany lek zaślepiony”).

Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie. Wymagania dotyczące docierania lub wypłukiwania leków. Osoby, którym podawano jeden z poniższych leków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem udziału w tym badaniu

  • estrogeny
  • Antyestrogeny
  • progesterony
  • Steroidy
  • medycyna orientalna

Opis badanej populacji (np. osoby dorosłe z przewlekłą niewydolnością serca i frakcją wyrzutową poniżej 40% lub osoby z niekontrolowaną, przewlekłą cukrzycą typu 2).

Dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem

  • Kryteria przyjęcia.

    1. Dzieci płci żeńskiej w wieku „≥ 4 lata ~ < 9 lat (8 lat plus 364 dni)
    2. Ci, którzy podlegają co najmniej 2. etapowi Tannera (pod warunkiem, że zaczęli mieć pączkowanie piersi w wieku poniżej 8 lat)
    3. Dzieci płci żeńskiej, które wykazały odpowiedź LH w okresie dojrzewania na test stymulacji GnRH (szczyt ≥ 7 mIU/ml)
    4. Osoby, których wiek kostny zwiększył się o rok lub więcej w stosunku do ich wieku chronologicznego
    5. Osoby badane i ich opiekunowie, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu

  • Kryteria wyłączenia.

    1. Osoby, których wiek kostny wynosi 11 lat i 6 miesięcy lub więcej
    2. Osoby wydzielające hormony płciowe kory nadnerczy lub gonad w sposób niezależny od LH
    3. Ci, którzy mają anafilaksję na IP lub syntetyczny LHRH lub pochodną LHRH
    4. Ci, którzy otrzymali leczenie analogiem GnRH
    5. Ci, którzy wymagają leczenia, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-gonady w okresie badania
    6. Ci, którzy otrzymują hormon wzrostu
    7. Osoby z podejrzeniem lub zdiagnozowanym nowotworem złośliwym
    8. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, których udział w tym badaniu jest w ocenie badacza niemożliwy

    9. Osoby, którym podano jeden z następujących leków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem udziału w tym badaniu lub które mają być podane w okresie badania

      • estrogeny
      • Antyestrogeny
      • progesterony
      • Steroidy
      • medycyna orientalna
    10. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni od daty podania IP
    11. Osoby, które w opinii badacza nie kwalifikują się do tego badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci płci żeńskiej w wieku „≥ 4 lata ~ < 9 lat (8 lat plus 364 dni)
  2. Ci, którzy podlegają co najmniej 2. etapowi Tannera (pod warunkiem, że zaczęli mieć pączkowanie piersi w wieku poniżej 8 lat)
  3. Dzieci płci żeńskiej, które wykazały odpowiedź LH w okresie dojrzewania na test stymulacji GnRH (szczyt ≥ 7 mIU/ml)
  4. Osoby, których wiek kostny zwiększył się o rok lub więcej w stosunku do ich wieku chronologicznego
  5. Osoby badane i ich opiekunowie, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, których wiek kostny wynosi 11 lat i 6 miesięcy lub więcej
  2. Osoby wydzielające hormony płciowe kory nadnerczy lub gonad w sposób niezależny od LH
  3. Ci, którzy mają anafilaksję na IP lub syntetyczny LHRH lub pochodną LHRH
  4. Ci, którzy otrzymali leczenie analogiem GnRH
  5. Ci, którzy wymagają leczenia, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-gonady w okresie badania
  6. Ci, którzy otrzymują hormon wzrostu
  7. Osoby z podejrzeniem lub zdiagnozowanym nowotworem złośliwym
  8. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, których udział w tym badaniu jest w ocenie badacza niemożliwy

  9. Osoby, którym podano jeden z następujących leków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem udziału w tym badaniu lub które mają być podane w okresie badania

    • estrogeny
    • Antyestrogeny
    • progesterony
    • Steroidy
    • medycyna orientalna
  10. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni od daty podania IP
  11. Osoby, które w opinii badacza nie kwalifikują się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leuplin DPS 11,25mg s.c. co 12 tygodni
Otwarty
Lek: Leuplin DPS 11,25mg
Leuplin DPS 11,25mg s.c. co 12 tygodni
Inne nazwy:
  • zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów z zahamowaniem odpowiedzi LH (szczyt <3mIU/ml)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Odsetek (%) pacjentów z zahamowaniem odpowiedzi LH (szczyt <3mIU/ml) utrzymującym się po teście stymulacji GnRH w 12, 24 i 48 tygodniu
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek pik LH/FSH utrzymywał się na poziomie <1
Ramy czasowe: w 12, 24 i 48 tygodniu
Odsetek (%) osób, u których stosunek piku LH do FSH utrzymywał się na poziomie <1 w teście stymulacji GnRH w 12, 24 i 48 tygodniu
w 12, 24 i 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jin Soon Hwang

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Soon Hwang, MD, PhD, Ajoun university hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEUPLIN3M

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralne przedwczesne dojrzewanie

Badania kliniczne na Leuplin DPS 11,25mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj