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Tratamento trimestral de acetato de leuprorrelina DPS (Leuplina DPS) em pacientes com puberdade precoce central

1 de junho de 2020 atualizado por: Jin Soon Hwang

Um estudo multicêntrico, aberto e prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento trimestral com acetato de leuprorrelina DPS (Leuplin DPS) em pacientes com puberdade precoce central

Um estudo multicêntrico, aberto e prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento trimestral com acetato de leuprorrelina DPS (Leuplin DPS) em pacientes com puberdade precoce central

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo e desenho do estudo (por exemplo, paralelo, cruzado, duplo-cego, aberto, superioridade, não inferioridade). Medidas de ocultação tomadas para minimizar o viés (por exemplo, "simples-cego; os indivíduos recebem a medicação do estudo em caráter cego").

Estudo prospectivo de braço único, multicêntrico, aberto. Requisitos para run-in ou washout de medicação. Aqueles que receberam um dos seguintes medicamentos dentro de 2 semanas antes de começarem a participar deste estudo

  • Estrogênios
  • Antiestrogênios
  • Progesterona
  • Esteróides
  • medicamentos orientais

Descrição da população a ser estudada (por exemplo, adultos com insuficiência cardíaca crônica e fração de ejeção abaixo de 40% ou indivíduos com diabetes tipo 2 não controlado e de longa duração).

Crianças com puberdade precoce central

  • Critério de inclusão.

    1. Crianças do sexo feminino com idade '≥ 4 anos ~ < 9 anos (8 anos mais 364 dias)
    2. Aqueles que se enquadram no estágio 2 de Tanner, pelo menos (com a condição de terem começado a ter brotamento mamário com menos de 8 anos de idade)
    3. Crianças do sexo feminino que apresentaram resposta puberal do LH ao teste de estimulação com GnRH (pico ≥ 7mIU/mL)
    4. Aqueles cuja idade óssea aumentou em um ano ou mais em relação à sua idade cronológica
    5. Sujeitos e seus responsáveis ​​que deram consentimento por escrito para participar deste estudo

  • Critério de exclusão.

    1. Aqueles cuja idade óssea é de 11 anos e 6 meses ou mais
    2. Aqueles que secretam hormônios sexuais do córtex gonadal ou adrenal de maneira não dependente de LH
    3. Aqueles que têm anafilaxia ao IP ou LHRH sintético, ou derivado de LHRH
    4. Aqueles que receberam tratamento com análogo de GnRH
    5. Aqueles que necessitam de tratamento provavelmente influenciam o eixo hipotálamo-hipófise-gonadal durante o período do estudo
    6. Aqueles que recebem hormônio do crescimento
    7. Aqueles que são suspeitos ou diagnosticados com tumor maligno
    8. Pacientes com insuficiência renal grave ou insuficiência hepática, cuja participação neste estudo é impossível na opinião do investigador

    9. Aqueles que receberam um dos seguintes medicamentos dentro de 2 semanas antes de começarem a participar deste estudo ou que devem ser administrados durante o período do estudo

      • Estrogênios
      • Antiestrogênios
      • Progesterona
      • Esteróides
      • medicamentos orientais
    10. Aqueles que participaram de outro estudo clínico dentro de 90 dias a partir da data em que o IP foi administrado
    11. Aqueles que são considerados inelegíveis para este estudo na opinião do investigador

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças do sexo feminino com idade '≥ 4 anos ~ < 9 anos (8 anos mais 364 dias)
  2. Aqueles que se enquadram no estágio 2 de Tanner, pelo menos (com a condição de terem começado a ter brotamento mamário com menos de 8 anos de idade)
  3. Crianças do sexo feminino que apresentaram resposta puberal do LH ao teste de estimulação com GnRH (pico ≥ 7mIU/mL)
  4. Aqueles cuja idade óssea aumentou em um ano ou mais em relação à sua idade cronológica
  5. Sujeitos e seus responsáveis ​​que deram consentimento por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  1. Aqueles cuja idade óssea é de 11 anos e 6 meses ou mais
  2. Aqueles que secretam hormônios sexuais do córtex gonadal ou adrenal de maneira não dependente de LH
  3. Aqueles que têm anafilaxia ao IP ou LHRH sintético, ou derivado de LHRH
  4. Aqueles que receberam tratamento com análogo de GnRH
  5. Aqueles que necessitam de tratamento provavelmente influenciam o eixo hipotálamo-hipófise-gonadal durante o período do estudo
  6. Aqueles que recebem hormônio do crescimento
  7. Aqueles que são suspeitos ou diagnosticados com tumor maligno
  8. Pacientes com insuficiência renal grave ou insuficiência hepática, cuja participação neste estudo é impossível na opinião do investigador

  9. Aqueles que receberam um dos seguintes medicamentos dentro de 2 semanas antes de começarem a participar deste estudo ou que devem ser administrados durante o período do estudo

    • Estrogênios
    • Antiestrogênios
    • Progesterona
    • Esteróides
    • medicamentos orientais
  10. Aqueles que participaram de outro estudo clínico dentro de 90 dias a partir da data em que o IP foi administrado
  11. Aqueles que são considerados inelegíveis para este estudo na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leuplin DPS 11,25 mg s.c. a cada 12 semanas
Abrir
Medicamento: Leuplina DPS 11,25mg
Leuplin DPS 11,25 mg s.c. a cada 12 semanas
Outros nomes:
  • injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem (%) de indivíduos com inibição da resposta de LH (pico <3mIU/mL)
Prazo: com 24 semanas
Porcentagem (%) de indivíduos com inibição da resposta de LH (pico <3mIU/mL) mantida após teste de estimulação de GnRH em 12, 24 e 48 semanas
com 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação pico de LH/FSH mantida <1 após
Prazo: às 12, 24 e 48 semanas
Porcentagem (%) de indivíduos com uma proporção de pico de LH/FSH mantida <1 após o teste de estimulação de GnRH em 12, 24 e 48 semanas
às 12, 24 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jin Soon Hwang

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Soon Hwang, MD, PhD, Ajoun university hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEUPLIN3M

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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