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Traitement trimestriel à l'acétate de leuproréline DPS (Leuplin DPS) chez les patients atteints de puberté précoce centrale

1 juin 2020 mis à jour par: Jin Soon Hwang

Une étude prospective multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement trimestriel à l'acétate de leuproréline DPS (Leuplin DPS) chez les patients atteints de puberté précoce centrale

Une étude prospective multicentrique, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement trimestriel à l'acétate de leuproréline DPS (Leuplin DPS) chez les patients atteints de puberté précoce centrale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type et conception de l'étude (par exemple, parallèle, croisée, en double aveugle, ouverte, de supériorité, de non-infériorité). Mesures en aveugle prises pour minimiser les biais (par exemple, "en simple aveugle ; les sujets reçoivent le médicament de l'étude en aveugle").

Une étude prospective multicentrique, ouverte et à un seul bras. Exigences pour le rodage ou le lavage des médicaments. Ceux qui ont reçu l'un des médicaments suivants dans les 2 semaines avant de commencer à participer à cette étude

  • Oestrogènes
  • Anti-œstrogènes
  • Progestérone
  • Stéroïdes
  • Médicaments orientaux

Description de la population à étudier (p. ex., adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique et fraction d'éjection inférieure à 40 % ou sujets atteints de diabète de type 2 non contrôlé à long terme).

Enfants atteints de puberté précoce centrale

  • Critère d'intégration.

    1. Enfants de sexe féminin âgés de ≥ 4 ans ~ < 9 ans (8 ans plus 364 jours)
    2. Ceux qui relèvent au moins du stade 2 de Tanner (à condition qu'ils aient commencé à avoir des seins en herbe avant l'âge de 8 ans)
    3. Enfants de sexe féminin qui ont montré une réponse pubertaire de LH au test de stimulation de la GnRH (pic ≥ 7 mUI/mL)
    4. Ceux dont l'âge osseux a augmenté d'un an ou plus par rapport à leur âge chronologique
    5. Sujets et leurs tuteurs qui ont donné leur consentement écrit pour participer à cette étude

  • Critère d'exclusion.

    1. Ceux dont l'âge osseux est de 11 ans et 6 mois ou plus
    2. Ceux qui sécrètent des hormones sexuelles gonadiques ou corticosurrénales d'une manière non dépendante de la LH
    3. Ceux qui ont une anaphylaxie à l'IP ou à la LHRH synthétique ou à un dérivé de la LHRH
    4. Ceux qui ont reçu un traitement analogue à la GnRH
    5. Ceux qui nécessitent un traitement susceptible d'influencer l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique pendant la période d'étude
    6. Ceux qui reçoivent l'hormone de croissance
    7. Ceux qui sont suspectés ou diagnostiqués avec une tumeur maligne
    8. Patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique, dont la participation à cette étude est impossible de l'avis de l'investigateur

    9. Ceux qui ont reçu l'un des médicaments suivants dans les 2 semaines avant de commencer à participer à cette étude, ou qui devraient être administrés pendant la période d'étude

      • Oestrogènes
      • Anti-œstrogènes
      • Progestérone
      • Stéroïdes
      • Médicaments orientaux
    10. Ceux qui ont participé à une autre étude clinique dans les 90 jours suivant la date à laquelle l'IP a été administré
    11. Ceux qui s'avèrent inéligibles pour cette étude de l'avis de l'investigateur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de sexe féminin âgés de ≥ 4 ans ~ < 9 ans (8 ans plus 364 jours)
  2. Ceux qui relèvent au moins du stade 2 de Tanner (à condition qu'ils aient commencé à avoir des seins en herbe avant l'âge de 8 ans)
  3. Enfants de sexe féminin qui ont montré une réponse pubertaire de LH au test de stimulation de la GnRH (pic ≥ 7 mUI/mL)
  4. Ceux dont l'âge osseux a augmenté d'un an ou plus par rapport à leur âge chronologique
  5. Sujets et leurs tuteurs qui ont donné leur consentement écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Ceux dont l'âge osseux est de 11 ans et 6 mois ou plus
  2. Ceux qui sécrètent des hormones sexuelles gonadiques ou corticosurrénales d'une manière non dépendante de la LH
  3. Ceux qui ont une anaphylaxie à l'IP ou à la LHRH synthétique ou à un dérivé de la LHRH
  4. Ceux qui ont reçu un traitement analogue à la GnRH
  5. Ceux qui nécessitent un traitement susceptible d'influencer l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique pendant la période d'étude
  6. Ceux qui reçoivent l'hormone de croissance
  7. Ceux qui sont suspectés ou diagnostiqués avec une tumeur maligne
  8. Patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique, dont la participation à cette étude est impossible de l'avis de l'investigateur

  9. Ceux qui ont reçu l'un des médicaments suivants dans les 2 semaines avant de commencer à participer à cette étude, ou qui devraient être administrés pendant la période d'étude

    • Oestrogènes
    • Anti-œstrogènes
    • Progestérone
    • Stéroïdes
    • Médicaments orientaux
  10. Ceux qui ont participé à une autre étude clinique dans les 90 jours suivant la date à laquelle l'IP a été administré
  11. Ceux qui s'avèrent inéligibles pour cette étude de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Leuplin DPS 11,25 mg s.c. toutes les 12 semaines
Ouvrir
Médicament: Leuplin DPS 11,25 mg
Leuplin DPS 11,25 mg s.c. toutes les 12 semaines
Autres noms:
  • injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage (%) de sujets présentant une inhibition de la réponse LH (pic <3 mUI/mL)
Délai: à 24 semaines
Pourcentage (%) de sujets présentant une inhibition de la réponse LH (pic <3 mUI/mL) maintenue lors du test de stimulation de la GnRH à 12, 24 et 48 semaines
à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport pic de LH/FSH est maintenu à < 1 après
Délai: à 12, 24 et 48 semaines
Pourcentage (%) de sujets avec un rapport pic de LH/FSH maintenu à < 1 lors du test de stimulation de la GnRH à 12, 24 et 48 semaines
à 12, 24 et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jin Soon Hwang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Soon Hwang, MD, PhD, Ajoun university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEUPLIN3M

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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