Tratamiento trimestral de acetato de leuprorelina DPS (Leuplin DPS) en pacientes con pubertad precoz central

Tipo y diseño de estudio (p. ej., paralelo, cruzado, doble ciego, abierto, superioridad, no inferioridad). Medidas de cegamiento tomadas para minimizar el sesgo (p. ej., "simple ciego; los sujetos reciben la medicación del estudio a ciegas").

Estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, de un solo brazo. Requisitos para el rodaje o lavado de medicamentos. Aquellos a quienes se les haya administrado uno de los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas antes de comenzar a participar en este estudio.

• Estrógenos
• Antiestrógenos
• progesteronas
• esteroides
• medicinas orientales

Descripción de la población a estudiar (p. ej., adultos con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección inferior al 40 % o sujetos con diabetes tipo 2 no controlada a largo plazo).

Niños con pubertad precoz central

• Criterios de inclusión.

  1. Niñas de ≥ 4 años ~ < 9 años (8 años más 364 días)
  2. Aquellos que se encuentran al menos en la etapa 2 de Tanner (con la condición de que hayan comenzado a tener mamas en ciernes antes de los 8 años)
  3. Niñas que mostraron respuesta puberal de LH a la prueba de estimulación con GnRH (pico ≥ 7mIU/mL)
  4. Aquellos cuya edad ósea aumentó en un año o más en comparación con su edad cronológica
  5. Sujetos y sus tutores que dieron su consentimiento por escrito para participar en este estudio

• Criterio de exclusión.

  1. Aquellos cuya edad ósea es de 11 años y 6 meses o más.
  2. Aquellos que secretan hormonas sexuales gonadales o de la corteza suprarrenal de una manera no dependiente de LH
  3. Aquellos que tienen anafilaxia a la IP o LHRH sintético, o derivado de LHRH
  4. Aquellos que han recibido tratamiento con análogos de GnRH
  5. Aquellos que requieren tratamiento que pueda influir en el eje hipotálamo-pituitario-gonadal durante el período de estudio
  6. Los que reciben la hormona del crecimiento
  7. Aquellos con sospecha o diagnóstico de tumor maligno
  8. Pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática, cuya participación en este estudio es imposible en opinión del investigador.

  9. Aquellos a quienes se les administró uno de los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas antes de comenzar a participar en este estudio, o que se espera que se les administre durante el período del estudio

     • Estrógenos
     • Antiestrógenos
     • progesteronas
     • esteroides
     • medicinas orientales
  10. Aquellos que hayan participado en otro estudio clínico dentro de los 90 días a partir de la fecha en que se administró la IP
  11. Aquellos que se determine que no son elegibles para este estudio en opinión del investigador