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Behandlung mit Leuprorelinacetat DPS (Leuplin DPS) vierteljährlich bei Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät

1. Juni 2020 aktualisiert von: Jin Soon Hwang

Eine multizentrische, offene, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der vierteljährlichen Behandlung mit Leuprorelinacetat DPS (Leuplin DPS) bei Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät

Eine multizentrische, unverblindete, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer vierteljährlichen Behandlung mit Leuprorelinacetat DPS (Leuplin DPS) bei Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art und Design der Studie (z. B. parallel, Crossover, doppelblind, offen, Überlegenheit, Nichtunterlegenheit). Verblindungsmaßnahmen zur Minimierung von Verzerrungen (z. B. „einfach verblindet; Probanden erhalten verblindete Studienmedikation“).

Eine einarmige, multizentrische, offene, prospektive Studie. Anforderungen an das Einlaufen oder Auswaschen von Medikamenten. Personen, denen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Teilnahme an dieser Studie eines der folgenden Arzneimittel verabreicht wurde

  • Östrogene
  • Antiöstrogene
  • Progesterone
  • Steroide
  • Orientalische Medizin

Beschreibung der zu untersuchenden Population (z. B. Erwachsene mit chronischer Herzinsuffizienz und Ejektionsfraktion unter 40 % oder Probanden mit unkontrolliertem, langfristigem Typ-2-Diabetes).

Kinder mit zentraler vorzeitiger Pubertät

  • Einschlusskriterien.

    1. Weibliche Kinder im Alter von ≥ 4 Jahren ~ < 9 Jahren (8 Jahre plus 364 Tage)
    2. Diejenigen, die mindestens unter das Tanner-Stadium 2 fallen (unter der Bedingung, dass sie unter 8 Jahren Brustknospung hatten)
    3. Weibliche Kinder, die eine pubertäre LH-Reaktion auf den GnRH-Stimulationstest zeigten (Spitzenwert ≥ 7 mIU/ml)
    4. Diejenigen, deren Knochenalter im Vergleich zu ihrem chronologischen Alter um ein Jahr oder mehr gestiegen ist
    5. Probanden und ihre Erziehungsberechtigten, die der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zugestimmt haben

  • Ausschlusskriterien.

    1. Diejenigen, deren Knochenalter 11 Jahre und 6 Monate oder älter ist
    2. Diejenigen, die Gonaden- oder Nebennierenrinden-Sexualhormone in einer nicht LH-abhängigen Weise sezernieren
    3. Diejenigen, die eine Anaphylaxie gegen IP oder synthetisches LHRH oder LHRH-Derivat haben
    4. Diejenigen, die eine GnRH-analoge Behandlung erhalten haben
    5. Diejenigen, die eine Behandlung benötigen, beeinflussen wahrscheinlich die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse während des Studienzeitraums
    6. Diejenigen, die Wachstumshormone erhalten
    7. Diejenigen, bei denen ein bösartiger Tumor vermutet oder diagnostiziert wurde
    8. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz, deren Teilnahme an dieser Studie nach Ansicht des Prüfarztes nicht möglich ist

    9. Personen, denen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Teilnahme an dieser Studie eines der folgenden Arzneimittel verabreicht wurde oder die voraussichtlich während des Studienzeitraums verabreicht werden

      • Östrogene
      • Antiöstrogene
      • Progesterone
      • Steroide
      • Orientalische Medizin
    10. Diejenigen, die innerhalb von 90 Tagen ab dem Datum der Verabreichung des IP an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
    11. Diejenigen, die nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Kinder im Alter von ≥ 4 Jahren ~ < 9 Jahren (8 Jahre plus 364 Tage)
  2. Diejenigen, die mindestens unter das Tanner-Stadium 2 fallen (unter der Bedingung, dass sie unter 8 Jahren Brustknospung hatten)
  3. Weibliche Kinder, die eine pubertäre LH-Reaktion auf den GnRH-Stimulationstest zeigten (Spitzenwert ≥ 7 mIU/ml)
  4. Diejenigen, deren Knochenalter im Vergleich zu ihrem chronologischen Alter um ein Jahr oder mehr gestiegen ist
  5. Probanden und ihre Erziehungsberechtigten, die der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, deren Knochenalter 11 Jahre und 6 Monate oder älter ist
  2. Diejenigen, die Gonaden- oder Nebennierenrinden-Sexualhormone in einer nicht LH-abhängigen Weise sezernieren
  3. Diejenigen, die eine Anaphylaxie gegen IP oder synthetisches LHRH oder LHRH-Derivat haben
  4. Diejenigen, die eine GnRH-analoge Behandlung erhalten haben
  5. Diejenigen, die eine Behandlung benötigen, beeinflussen wahrscheinlich die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse während des Studienzeitraums
  6. Diejenigen, die Wachstumshormone erhalten
  7. Diejenigen, bei denen ein bösartiger Tumor vermutet oder diagnostiziert wurde
  8. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz, deren Teilnahme an dieser Studie nach Ansicht des Prüfarztes nicht möglich ist

  9. Personen, denen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Teilnahme an dieser Studie eines der folgenden Arzneimittel verabreicht wurde oder die voraussichtlich während des Studienzeitraums verabreicht werden

    • Östrogene
    • Antiöstrogene
    • Progesterone
    • Steroide
    • Orientalische Medizin
  10. Diejenigen, die innerhalb von 90 Tagen ab dem Datum der Verabreichung des IP an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  11. Diejenigen, die nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leuplin DPS 11,25 mg s.c. alle 12 wochen
Offen
Arzneimittel: Leuplin DPS 11,25 mg
Leuplin DPS 11,25 mg s.c. alle 12 wochen
Andere Namen:
  • Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Probanden mit Hemmung der LH-Reaktion (Spitze <3 mIU/ml)
Zeitfenster: mit 24 wochen
Prozentsatz (%) der Probanden mit Hemmung der LH-Reaktion (Spitze < 3 mIU/ml), die nach 12, 24 und 48 Wochen nach dem GnRH-Stimulationstest aufrechterhalten wurde
mit 24 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das LH-Peak/FSH-Verhältnis wurde auf < 1 gehalten
Zeitfenster: nach 12, 24 und 48 Wochen
Prozentsatz (%) der Probanden mit einem LH-Peak/FSH-Verhältnis, das nach 12, 24 und 48 Wochen nach dem GnRH-Stimulationstest auf < 1 gehalten wurde
nach 12, 24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jin Soon Hwang

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Soon Hwang, MD, PhD, Ajoun university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEUPLIN3M

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zentrale vorzeitige Pubertät

Klinische Studien zur Leuplin DPS 11,25 mg

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