이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중추성 조숙한 사춘기 환자의 분기별 Leuprorelin Acetate DPS(Leuplin DPS) 치료

2020년 6월 1일 업데이트: Jin Soon Hwang

중추성 조숙한 사춘기 환자에서 Leuprorelin Acetate DPS(Leuplin DPS) 치료의 안전성과 효능을 분기별로 평가하기 위한 다기관 공개 전향적 연구

중추성 조숙한 사춘기 환자를 대상으로 분기별 류프로렐린 아세테이트 DPS(Leuplin DPS) 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 전향적 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 유형 및 설계(예: 병렬, 교차, 이중 맹검, 개방, 우월성, 비열등성). 편견을 최소화하기 위해 맹검 조치를 취함(예: "단일 맹검; 피험자는 맹검 연구 약물 투여").

단일 암, 다기관, 오픈 라벨, 전향적 연구. 약물 주입 또는 세척에 대한 요구 사항. 본 연구에 참여하기 전 2주 이내에 다음 약물 중 하나를 투여받은 자

  • 에스트로겐
  • 항에스트로겐
  • 프로게스테론
  • 스테로이드
  • 한약

연구할 모집단에 대한 설명(예: 만성 심부전 및 박출률이 40% 미만인 성인 또는 조절되지 않는 장기간 제2형 당뇨병이 있는 피험자).

중앙 조숙한 사춘기를 가진 아이들

  • 포함 기준.

    1. 4세 이상 ~ 9세 미만(8세 + 364일)의 여자 어린이
    2. 태너 2단계 이상에 해당하는 자(만 8세 미만부터 가슴 싹트기 시작하는 조건)
    3. GnRH 자극 검사에서 사춘기 LH 반응을 보인 여아(peak ≥ 7mIU/mL)
    4. 실제 나이에 비해 골연령이 1년 이상 증가한 자
    5. 본 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 피험자 및 보호자

  • 제외 기준.

    1. 골연령이 11세 6개월 이상인 분
    2. 비 LH 의존적 방식으로 생식선 또는 부신 피질 성 호르몬을 분비하는 사람
    3. IP 또는 합성 LHRH 또는 LHRH 유도체에 대한 아나필락시스가 있는 자
    4. GnRH 아날로그 치료를 받으신 분
    5. 연구기간 동안 시상하부-뇌하수체-성선축에 영향을 미칠 가능성이 있는 치료가 필요한 자
    6. 성장호르몬을 투여받는 분
    7. 악성종양이 의심되거나 진단을 받은 자
    8. 중증 신부전 또는 간부전 환자로서 연구자의 의견으로 본 연구 참여가 불가능하다고 판단되는 자

    9. 본 연구에 참여하기 전 2주 이내에 다음 약물 중 하나를 투여 받았거나 연구 기간 동안 투여가 예상되는 자

      • 에스트로겐
      • 항에스트로겐
      • 프로게스테론
      • 스테로이드
      • 한약
    10. IP 투여일로부터 90일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
    11. 연구자의 의견으로 본 연구에 부적격하다고 판단된 자

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 4세 이상 ~ 9세 미만(8세 + 364일)의 여자 어린이
  2. 태너 2단계 이상에 해당하는 자(만 8세 미만부터 가슴 싹트기 시작하는 조건)
  3. GnRH 자극 검사에서 사춘기 LH 반응을 보인 여아(peak ≥ 7mIU/mL)
  4. 실제 나이에 비해 골연령이 1년 이상 증가한 자
  5. 본 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 피험자 및 보호자

제외 기준:

  1. 골연령이 11세 6개월 이상인 분
  2. 비 LH 의존적 방식으로 생식선 또는 부신 피질 성 호르몬을 분비하는 사람
  3. IP 또는 합성 LHRH 또는 LHRH 유도체에 대한 아나필락시스가 있는 자
  4. GnRH 아날로그 치료를 받으신 분
  5. 연구기간 동안 시상하부-뇌하수체-성선축에 영향을 미칠 가능성이 있는 치료가 필요한 자
  6. 성장호르몬을 투여받는 분
  7. 악성종양이 의심되거나 진단을 받은 자
  8. 중증 신부전 또는 간부전 환자로서 연구자의 의견으로 본 연구 참여가 불가능하다고 판단되는 자

  9. 본 연구에 참여하기 전 2주 이내에 다음 약물 중 하나를 투여 받았거나 연구 기간 동안 투여가 예상되는 자

    • 에스트로겐
    • 항에스트로겐
    • 프로게스테론
    • 스테로이드
    • 한약
  10. IP 투여일로부터 90일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
  11. 연구자의 의견으로 본 연구에 부적격하다고 판단된 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루플린 DPS 11.25mg s.c. 12주마다
열려 있는
의약품: 루플린 DPS 11.25mg
루플린 DPS 11.25mg s.c. 12주마다
다른 이름들:
  • 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LH 반응이 억제된 대상자의 백분율(%)(피크 <3mIU/mL)
기간: 24주에
12주, 24주, 48주에 GnRH 자극 시험에서 유지된 LH 반응 억제(피크 <3mIU/mL)를 가진 피험자의 비율(%)
24주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LH 피크/FSH 비율은 1 미만으로 유지됨
기간: 12주, 24주 및 48주에
12주, 24주, 48주 GnRH 자극 검사에서 LH 피크/FSH 비율이 1 미만으로 유지된 피험자의 백분율(%)
12주, 24주 및 48주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jin Soon Hwang

수사관

  • 수석 연구원: Jin Soon Hwang, MD, PhD, Ajoun university hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEUPLIN3M

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중앙 조숙한 사춘기에 대한 임상 시험

루플린 DPS 11.25mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다