Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met Leuproreline-acetaat DPS (Leuplin DPS) Driemaandelijks bij patiënten met centrale vroegrijpe puberteit

1 juni 2020 bijgewerkt door: Jin Soon Hwang

Een multicenter, open, prospectieve studie om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met Leuproreline-acetaat DPS (Leuplin DPS) driemaandelijks te evalueren bij patiënten met centrale vroegrijpe puberteit

Een multicenter, open-label, prospectief onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met leuproreline-acetaat DPS (Leuplin DPS) driemaandelijks te evalueren bij patiënten met centrale vroegrijpe puberteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type en opzet van het onderzoek (bijv. parallel, cross-over, dubbelblind, open, superioriteit, non-inferioriteit).Blindende maatregelen genomen om vertekening te minimaliseren (bijv. "enkelblind; proefpersonen krijgen geblindeerde onderzoeksmedicatie").

Een eenarmige, multicenter, open-label, prospectieve studie. Vereisten voor inloop of uitspoeling van medicatie. Degenen die een van de volgende geneesmiddelen hebben gekregen binnen 2 weken voordat ze beginnen deel te nemen aan dit onderzoek

  • Oestrogenen
  • Anti-oestrogenen
  • Progesteronen
  • Steroïden
  • Oosterse medicijnen

Beschrijving van de te bestuderen populatie (bijv. volwassenen met chronisch hartfalen en een ejectiefractie van minder dan 40% of proefpersonen met ongecontroleerde, langdurige diabetes type 2).

Kinderen met centrale vroegrijpe puberteit

  • Inclusiecriteria.

    1. Vrouwelijke kinderen van '≥ 4 jaar ~ < 9 jaar (8 jaar plus 364 dagen)
    2. Degenen die minimaal onder Tanner-stadium 2 vallen (op voorwaarde dat ze borstvorming begonnen te krijgen onder de leeftijd van 8)
    3. Vrouwelijke kinderen die puberale LH-respons vertoonden op de GnRH-stimulatietest (piek ≥ 7mIU/mL)
    4. Degenen bij wie de botleeftijd met een jaar of meer is toegenomen in vergelijking met hun chronologische leeftijd
    5. Proefpersonen en hun voogden die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek

  • Uitsluitingscriteria.

    1. Degenen met een botleeftijd van 11 jaar en 6 maanden of ouder
    2. Degenen die geslachtshormonen in de geslachtsklieren of bijnierschors afscheiden op een niet-LH-afhankelijke manier
    3. Degenen die anafylaxie hebben voor het IP of synthetisch LHRH of LHRH-derivaat
    4. Degenen die GnRH-analoge behandeling hebben gekregen
    5. Degenen die behandeling nodig hebben, zullen tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk de hypothalamus-hypofyse-gonadale as beïnvloeden
    6. Degenen die groeihormoon krijgen
    7. Degenen die worden verdacht van of gediagnosticeerd met een kwaadaardige tumor
    8. Patiënten met ernstig nierfalen of leverfalen, van wie deelname aan dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker onmogelijk is

    9. Degenen die een van de volgende geneesmiddelen hebben gekregen binnen 2 weken voordat ze aan dit onderzoek begonnen deel te nemen, of die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode zullen worden toegediend

      • Oestrogenen
      • Anti-oestrogenen
      • Progesteronen
      • Steroïden
      • Oosterse medicijnen
    10. Degenen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen vanaf de datum waarop het IP werd toegediend
    11. Degenen die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor dit onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke kinderen van '≥ 4 jaar ~ < 9 jaar (8 jaar plus 364 dagen)
  2. Degenen die minimaal onder Tanner-stadium 2 vallen (op voorwaarde dat ze borstvorming begonnen te krijgen onder de leeftijd van 8)
  3. Vrouwelijke kinderen die puberale LH-respons vertoonden op de GnRH-stimulatietest (piek ≥ 7mIU/mL)
  4. Degenen bij wie de botleeftijd met een jaar of meer is toegenomen in vergelijking met hun chronologische leeftijd
  5. Proefpersonen en hun voogden die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met een botleeftijd van 11 jaar en 6 maanden of ouder
  2. Degenen die geslachtshormonen in de geslachtsklieren of bijnierschors afscheiden op een niet-LH-afhankelijke manier
  3. Degenen die anafylaxie hebben voor het IP of synthetisch LHRH of LHRH-derivaat
  4. Degenen die GnRH-analoge behandeling hebben gekregen
  5. Degenen die behandeling nodig hebben, zullen tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk de hypothalamus-hypofyse-gonadale as beïnvloeden
  6. Degenen die groeihormoon krijgen
  7. Degenen die worden verdacht van of gediagnosticeerd met een kwaadaardige tumor
  8. Patiënten met ernstig nierfalen of leverfalen, van wie deelname aan dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker onmogelijk is

  9. Degenen die een van de volgende geneesmiddelen hebben gekregen binnen 2 weken voordat ze aan dit onderzoek begonnen deel te nemen, of die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode zullen worden toegediend

    • Oestrogenen
    • Anti-oestrogenen
    • Progesteronen
    • Steroïden
    • Oosterse medicijnen
  10. Degenen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen vanaf de datum waarop het IP werd toegediend
  11. Degenen die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leuplin DPS 11,25 mg s.c. elke 12 weken
Open
Geneesmiddel: Leuplin DPS 11,25 mg
Leuplin DPS 11,25 mg s.c. elke 12 weken
Andere namen:
  • injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) proefpersonen met remming van de LH-respons (piek <3mIU/mL)
Tijdsspanne: op 24 weken
Percentage (%) proefpersonen met remming van de LH-respons (piek <3mIU/mL) behouden na GnRH-stimulatietest na 12, 24 en 48 weken
op 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LH-piek/FSH-ratio bleef <1 op
Tijdsspanne: op 12, 24 en 48 weken
Percentage (%) proefpersonen met een LH-piek/FSH-ratio die <1 bleef na GnRH-stimulatietest na 12, 24 en 48 weken
op 12, 24 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jin Soon Hwang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Soon Hwang, MD, PhD, Ajoun university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEUPLIN3M

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale vroegrijpe puberteit

Klinische onderzoeken op Leuplin DPS 11,25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren