Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leuprorelin Acetate DPS (Leuplin DPS) Behandling kvartalsvis hos patienter med tidlig tidlig pubertet

1. juni 2020 opdateret af: Jin Soon Hwang

En multicenter, åben, prospektiv undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Leuprorelin Acetate DPS (Leuplin DPS) behandling kvartalsvis hos patienter med tidlig tidlig pubertet

Et multicenter, åbent, prospektivt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​leuprorelinacetat DPS (Leuplin DPS) behandling kvartalsvis hos patienter med central tidlig pubertet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens type og design (f.eks. parallel, crossover, dobbeltblind, åben, overlegenhed, noninferioritet). Blindende foranstaltninger truffet for at minimere bias (f.eks. "enkeltblinde; forsøgspersoner modtager blindet undersøgelsesmedicin").

En enkelt arm, multicenter, åbent, prospektiv undersøgelse. Krav til indkøring eller udvaskning af medicin. De, der har fået et af følgende lægemidler inden for 2 uger før de begynder at deltage i denne undersøgelse

  • Østrogener
  • Antiøstrogener
  • Progesteroner
  • Steroider
  • Orientalske lægemidler

Beskrivelse af population, der skal undersøges (f.eks. voksne med kronisk hjertesvigt og ejektionsfraktion under 40 % eller personer med ukontrolleret, langvarig type 2-diabetes).

Børn med central tidlig pubertet

  • Inklusionskriterier.

    1. Kvindelige børn i alderen '≥ 4 år ~ < 9 år (8 år plus 364 dage)
    2. Dem, der falder under Tanner trin 2 i det mindste (på betingelse af, at de begyndte at få bryster under 8 år)
    3. Kvindelige børn, der viste pubertets LH-respons på GnRH-stimuleringstest (peak ≥ 7mIU/mL)
    4. Dem, hvis knoglealder steg med et år eller mere i forhold til deres kronologiske alder
    5. Forsøgspersoner og deres værger, der gav skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse

  • Eksklusionskriterier.

    1. Dem, hvis knoglealder er 11 år og 6 måneder eller ældre
    2. Dem, der udskiller kønshormoner i gonadale eller binyrebark på en ikke-LH-afhængig måde
    3. Dem, der har anafylaksi til IP eller syntetisk LHRH eller LHRH-derivat
    4. Dem der har fået GnRH analog behandling
    5. De, der kræver behandling, vil sandsynligvis påvirke hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen i løbet af undersøgelsesperioden
    6. Dem der får væksthormon
    7. Dem, der er mistænkt for eller diagnosticeret med ondartet tumor
    8. Patienter med alvorlig nyresvigt eller leversvigt, hvis deltagelse i denne undersøgelse er umulig efter investigators mening

    9. De, der har fået et af følgende lægemidler inden for 2 uger før de begyndte at deltage i denne undersøgelse, eller som forventes at blive administreret i løbet af undersøgelsesperioden

      • Østrogener
      • Antiøstrogener
      • Progesteroner
      • Steroider
      • Orientalske lægemidler
    10. De, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 90 dage fra datoen, hvor IP'en blev administreret
    11. De, der efter investigatorens opfattelse ikke er berettigede til denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige børn i alderen '≥ 4 år ~ < 9 år (8 år plus 364 dage)
  2. Dem, der falder under Tanner trin 2 i det mindste (på betingelse af, at de begyndte at få bryster under 8 år)
  3. Kvindelige børn, der viste pubertets LH-respons på GnRH-stimuleringstest (peak ≥ 7mIU/mL)
  4. Dem, hvis knoglealder steg med et år eller mere i forhold til deres kronologiske alder
  5. Forsøgspersoner og deres værger, der gav skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, hvis knoglealder er 11 år og 6 måneder eller ældre
  2. Dem, der udskiller kønshormoner i gonadale eller binyrebark på en ikke-LH-afhængig måde
  3. Dem, der har anafylaksi til IP eller syntetisk LHRH eller LHRH-derivat
  4. Dem der har fået GnRH analog behandling
  5. De, der kræver behandling, vil sandsynligvis påvirke hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Dem der får væksthormon
  7. Dem, der er mistænkt for eller diagnosticeret med ondartet tumor
  8. Patienter med alvorlig nyresvigt eller leversvigt, hvis deltagelse i denne undersøgelse er umulig efter investigators mening

  9. De, der har fået et af følgende lægemidler inden for 2 uger før de begyndte at deltage i denne undersøgelse, eller som forventes at blive administreret i løbet af undersøgelsesperioden

    • Østrogener
    • Antiøstrogener
    • Progesteroner
    • Steroider
    • Orientalske lægemidler
  10. De, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 90 dage fra datoen, hvor IP'en blev administreret
  11. De, der efter investigatorens opfattelse ikke er berettigede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leuplin DPS 11,25mg s.c. hver 12. uge
Åben
Medicin: Leuplin DPS 11,25mg
Leuplin DPS 11,25mg s.c. hver 12. uge
Andre navne:
  • indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af forsøgspersoner med hæmning af LH-respons (peak <3mIU/ml)
Tidsramme: ved 24 uger
Procentdel (%) af forsøgspersoner med hæmning af LH-respons (peak <3mIU/mL) opretholdt efter GnRH-stimuleringstest ved 12, 24 og 48 uger
ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LH-top/FSH-forholdet blev opretholdt til at være <1 efter
Tidsramme: ved 12, 24 og 48 uger
Procentdel (%) af forsøgspersoner med et LH-peak/FSH-forhold fastholdt til at være <1 efter GnRH-stimuleringstest ved 12, 24 og 48 uger
ved 12, 24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jin Soon Hwang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Soon Hwang, MD, PhD, Ajoun university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEUPLIN3M

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central tidlig pubertet

Kliniske forsøg med Leuplin DPS 11,25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner