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Trattamento trimestrale con leuprorelina acetato DPS (Leuplin DPS) in pazienti con pubertà precoce centrale

1 giugno 2020 aggiornato da: Jin Soon Hwang

Uno studio multicentrico, aperto e prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento trimestrale con leuprorelina acetato DPS (Leuplin DPS) in pazienti con pubertà precoce centrale

Uno studio prospettico multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento trimestrale con leuprorelina acetato DPS (Leuplin DPS) in pazienti con pubertà precoce centrale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo e disegno dello studio (p. es., parallelo, crossover, doppio cieco, aperto, superiorità, non inferiorità). Misure in cieco adottate per ridurre al minimo i bias (p. es., "singolo cieco; i soggetti ricevono il farmaco dello studio in cieco").

Uno studio prospettico a braccio singolo, multicentrico, in aperto. Requisiti per il rodaggio o il lavaggio del farmaco. Coloro a cui è stato somministrato uno dei seguenti farmaci entro 2 settimane prima di iniziare a partecipare a questo studio

  • Estrogeni
  • Antiestrogeni
  • Progesterone
  • Steroidi
  • Medicine orientali

Descrizione della popolazione da studiare (p. es., adulti con insufficienza cardiaca cronica e frazione di eiezione inferiore al 40% o soggetti con diabete di tipo 2 non controllato a lungo termine).

Bambini con pubertà precoce centrale

  • Criterio di inclusione.

    1. Bambine di età ≥ 4 anni ~ < 9 anni (8 anni più 364 giorni)
    2. Coloro che rientrano almeno nella fase 2 di Tanner (a condizione che abbiano iniziato ad avere gemmazione al seno sotto gli 8 anni)
    3. Bambine che hanno mostrato una risposta puberale di LH al test di stimolazione con GnRH (picco ≥ 7 mIU/mL)
    4. Coloro la cui età ossea è aumentata di un anno o più rispetto alla loro età cronologica
    5. Soggetti e loro tutori che hanno dato il consenso scritto a partecipare a questo studio

  • Criteri di esclusione.

    1. Coloro la cui età ossea è di 11 anni e 6 mesi o più
    2. Coloro che secernono ormoni sessuali della corteccia gonadica o surrenale in modo non LH-dipendente
    3. Coloro che hanno anafilassi all'IP o LHRH sintetico o derivato LHRH
    4. Coloro che hanno ricevuto un trattamento con analoghi del GnRH
    5. Coloro che richiedono un trattamento suscettibile di influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi durante il periodo di studio
    6. Coloro che ricevono l'ormone della crescita
    7. Coloro che sono sospettati o diagnosticati con tumore maligno
    8. Pazienti con grave insufficienza renale o insufficienza epatica, la cui partecipazione a questo studio è impossibile secondo l'opinione dello sperimentatore

    9. Coloro a cui è stato somministrato uno dei seguenti farmaci entro 2 settimane prima di iniziare a partecipare a questo studio o che dovrebbero essere somministrati durante il periodo di studio

      • Estrogeni
      • Antiestrogeni
      • Progesterone
      • Steroidi
      • Medicine orientali
    10. Coloro che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 90 giorni dalla data di somministrazione dell'IP
    11. Coloro che sono ritenuti non idonei per questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambine di età ≥ 4 anni ~ < 9 anni (8 anni più 364 giorni)
  2. Coloro che rientrano almeno nella fase 2 di Tanner (a condizione che abbiano iniziato ad avere gemmazione al seno sotto gli 8 anni)
  3. Bambine che hanno mostrato una risposta puberale di LH al test di stimolazione con GnRH (picco ≥ 7 mIU/mL)
  4. Coloro la cui età ossea è aumentata di un anno o più rispetto alla loro età cronologica
  5. Soggetti e loro tutori che hanno dato il consenso scritto a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Coloro la cui età ossea è di 11 anni e 6 mesi o più
  2. Coloro che secernono ormoni sessuali della corteccia gonadica o surrenale in modo non LH-dipendente
  3. Coloro che hanno anafilassi all'IP o LHRH sintetico o derivato LHRH
  4. Coloro che hanno ricevuto un trattamento con analoghi del GnRH
  5. Coloro che richiedono un trattamento suscettibile di influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi durante il periodo di studio
  6. Coloro che ricevono l'ormone della crescita
  7. Coloro che sono sospettati o diagnosticati con tumore maligno
  8. Pazienti con grave insufficienza renale o insufficienza epatica, la cui partecipazione a questo studio è impossibile secondo l'opinione dello sperimentatore

  9. Coloro a cui è stato somministrato uno dei seguenti farmaci entro 2 settimane prima di iniziare a partecipare a questo studio o che dovrebbero essere somministrati durante il periodo di studio

    • Estrogeni
    • Antiestrogeni
    • Progesterone
    • Steroidi
    • Medicine orientali
  10. Coloro che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 90 giorni dalla data di somministrazione dell'IP
  11. Coloro che sono ritenuti non idonei per questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leuplin DPS 11,25 mg s.c. ogni 12 settimane
Aprire
Droga: Leuplina DPS 11,25 mg
Leuplin DPS 11,25 mg s.c. ogni 12 settimane
Altri nomi:
  • iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di soggetti con inibizione della risposta LH (picco <3 mIU/mL)
Lasso di tempo: a 24 settimane
Percentuale (%) di soggetti con inibizione della risposta LH (picco <3 mIU/mL) mantenuta al test di stimolazione GnRH a 12, 24 e 48 settimane
a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto LH picco/FSH mantenuto <1 su
Lasso di tempo: a 12, 24 e 48 settimane
Percentuale (%) di soggetti con un rapporto picco LH/FSH mantenuto <1 al test di stimolazione GnRH a 12, 24 e 48 settimane
a 12, 24 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jin Soon Hwang

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Soon Hwang, MD, PhD, Ajoun university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEUPLIN3M

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leuplina DPS 11,25 mg

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