Лечение лейпрорелина ацетатом DPS (Leuplin DPS) ежеквартально у пациентов с центральным преждевременным половым созреванием

Тип и дизайн исследования (например, параллельное, перекрестное, двойное слепое, открытое, исследование превосходства, не меньшей эффективности). Слепые меры, предпринятые для минимизации систематической ошибки (например, «простое слепое; испытуемые получают слепое исследуемое лекарственное средство»).

Одногрупповое, многоцентровое, открытое, проспективное исследование. Требования к вводу или вымыванию лекарств. Те, кто принимал один из следующих препаратов в течение 2 недель до начала участия в этом исследовании

• Эстрогены
• Антиэстрогены
• прогестероны
• Стероиды
• Восточные лекарства

Описание исследуемой популяции (например, взрослые с хронической сердечной недостаточностью и фракцией выброса ниже 40% или субъекты с неконтролируемым, длительно текущим диабетом 2 типа).

Дети с центральным преждевременным половым созреванием

• Критерии включения.

  1. Дети женского пола в возрасте ≥ 4 лет ~ < 9 лет (8 лет плюс 364 дня)
  2. Те, кто подпадает как минимум под 2-ю стадию Таннера (при условии, что у них началось увеличение груди в возрасте до 8 лет)
  3. Дети женского пола, показавшие пубертатный ответ ЛГ на тест стимуляции ГнРГ (пик ≥ 7 мМЕ/мл)
  4. Те, чей костный возраст увеличился на один год или более по сравнению с их хронологическим возрастом
  5. Субъекты и их опекуны, которые дали письменное согласие на участие в этом исследовании.

• Критерий исключения.

  1. Те, чей костный возраст составляет 11 лет и 6 месяцев или старше
  2. Те, кто секретирует половые гормоны гонад или коры надпочечников не зависимым от ЛГ образом.
  3. Те, у кого есть анафилаксия к IP или синтетическому LHRH, или производному LHRH
  4. Те, кто получил лечение аналогом ГнРГ
  5. Те, кто нуждается в лечении, могут влиять на гипоталамо-гипофизарно-гонадную ось в течение периода исследования.
  6. Тем, кто получает гормон роста
  7. Тем, у кого подозревается или диагностирована злокачественная опухоль
  8. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью, участие которых в данном исследовании, по мнению исследователя, невозможно.

  9. Те, кто принимал один из следующих препаратов в течение 2 недель до того, как они начали участвовать в этом исследовании, или которые, как ожидается, будут приниматься в течение периода исследования.

     • Эстрогены
     • Антиэстрогены
     • прогестероны
     • Стероиды
     • Восточные лекарства
  10. Те, кто участвовал в другом клиническом исследовании в течение 90 дней с даты введения IP
  11. Те, кто, по мнению исследователя, не подходит для этого исследования.