Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leuprorelin Acetate DPS (Leuplin DPS) Behandling kvartalsvis hos patienter med central tidig pubertet

1 juni 2020 uppdaterad av: Jin Soon Hwang

En multicenter, öppen, prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Leuprorelin Acetate DPS (Leuplin DPS) behandling kvartalsvis hos patienter med förtidig pubertet

En multicenter, öppen, prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och effekten av leuprorelinacetat DPS (Leuplin DPS) behandling kvartalsvis hos patienter med central tidig pubertet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ och design av studien (t.ex. parallell, crossover, dubbelblind, öppen, överlägsenhet, icke-underlägsenhet). Blindande åtgärder som vidtas för att minimera partiskhet (t.ex. "single-blind; försökspersoner får blindad studiemedicin").

En enarms, multicenter, öppen, prospektiv studie. Krav på inkörning eller utsköljning av medicin. De som har fått något av följande läkemedel inom 2 veckor innan de börjar delta i denna studie

  • Östrogener
  • Antiöstrogener
  • Progesteroner
  • Steroider
  • Orientaliska mediciner

Beskrivning av populationen som ska studeras (t.ex. vuxna med kronisk hjärtsvikt och ejektionsfraktion under 40 % eller personer med okontrollerad, långvarig typ 2-diabetes).

Barn med central tidig pubertet

  • Inklusionskriterier.

    1. Kvinnliga barn i åldern '≥ 4 år ~ < 9 år (8 år plus 364 dagar)
    2. De som faller under Tanner stadium 2 åtminstone (under förutsättning att de började få bröstknoppning under 8 års ålder)
    3. Kvinnliga barn som visade pubertets LH-svar på GnRH-stimuleringstest (topp ≥ 7mIU/ml)
    4. De vars benålder ökade med ett år eller mer jämfört med sin kronologiska ålder
    5. Försökspersoner och deras vårdnadshavare som gav skriftligt samtycke till att delta i denna studie

  • Exklusions kriterier.

    1. De vars benålder är 11 år och 6 månader eller äldre
    2. De som utsöndrar gonadala eller binjurebarkens könshormoner på ett icke-LH-beroende sätt
    3. De som har anafylaxi till IP eller syntetiskt LHRH, eller LHRH-derivat
    4. De som fått GnRH analog behandling
    5. De som behöver behandling kommer sannolikt att påverka hypotalamus-hypofys-gonadala axeln under studieperioden
    6. De som får tillväxthormon
    7. De som misstänks för eller diagnostiseras med elakartad tumör
    8. Patienter med allvarlig njursvikt eller leversvikt, vars deltagande i denna studie är omöjligt enligt utredarens uppfattning

    9. De som har fått ett av följande läkemedel inom 2 veckor innan de började delta i denna studie, eller som förväntas administreras under studieperioden

      • Östrogener
      • Antiöstrogener
      • Progesteroner
      • Steroider
      • Orientaliska mediciner
    10. De som har deltagit i en annan klinisk studie inom 90 dagar från det datum då IP administrerades
    11. De som befunnits vara olämpliga för denna studie enligt utredarens åsikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga barn i åldern '≥ 4 år ~ < 9 år (8 år plus 364 dagar)
  2. De som faller under Tanner stadium 2 åtminstone (under förutsättning att de började få bröstknoppning under 8 års ålder)
  3. Kvinnliga barn som visade pubertets LH-svar på GnRH-stimuleringstest (topp ≥ 7mIU/ml)
  4. De vars benålder ökade med ett år eller mer jämfört med sin kronologiska ålder
  5. Försökspersoner och deras vårdnadshavare som gav skriftligt samtycke till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. De vars benålder är 11 år och 6 månader eller äldre
  2. De som utsöndrar gonadala eller binjurebarkens könshormoner på ett icke-LH-beroende sätt
  3. De som har anafylaxi till IP eller syntetiskt LHRH, eller LHRH-derivat
  4. De som fått GnRH analog behandling
  5. De som behöver behandling kommer sannolikt att påverka hypotalamus-hypofys-gonadala axeln under studieperioden
  6. De som får tillväxthormon
  7. De som misstänks för eller diagnostiseras med elakartad tumör
  8. Patienter med allvarlig njursvikt eller leversvikt, vars deltagande i denna studie är omöjligt enligt utredarens uppfattning

  9. De som har fått ett av följande läkemedel inom 2 veckor innan de började delta i denna studie, eller som förväntas administreras under studieperioden

    • Östrogener
    • Antiöstrogener
    • Progesteroner
    • Steroider
    • Orientaliska mediciner
  10. De som har deltagit i en annan klinisk studie inom 90 dagar från det datum då IP administrerades
  11. De som befunnits vara olämpliga för denna studie enligt utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leuplin DPS 11,25 mg s.c. var 12:e vecka
Öppen
Läkemedel: Leuplin DPS 11,25 mg
Leuplin DPS 11,25 mg s.c. var 12:e vecka
Andra namn:
  • injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel (%) av försökspersoner med hämning av LH-svar (topp <3mIU/ml)
Tidsram: vid 24 veckor
Andel (%) av försökspersoner med hämning av LH-svar (topp <3mIU/ml) bibehölls vid GnRH-stimuleringstest vid 12, 24 och 48 veckor
vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LH-topp/FSH-förhållande bibehölls vara <1 på
Tidsram: vid 12, 24 och 48 veckor
Andel (%) av försökspersoner med ett LH-topp/FSH-förhållande bibehölls vara <1 vid GnRH-stimuleringstest vid 12, 24 och 48 veckor
vid 12, 24 och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jin Soon Hwang

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Soon Hwang, MD, PhD, Ajoun university hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEUPLIN3M

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central Brådmogen Pubertet

Kliniska prövningar på Leuplin DPS 11,25 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera