Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba leuprorelinacetátem DPS (Leuplin DPS) čtvrtletně u pacientů s centrální předčasnou pubertou

1. června 2020 aktualizováno: Jin Soon Hwang

Multicentrická, otevřená, prospektivní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby leuprorelinacetátem DPS (Leuplin DPS) čtvrtletně u pacientů s centrální předčasnou pubertou

Multicentrická, otevřená, prospektivní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby leuprorelin acetátem DPS (Leuplin DPS) čtvrtletně u pacientů s centrální předčasnou pubertou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ a design studie (např. paralelní, zkřížená, dvojitě zaslepená, otevřená, nadřazenost, neinferiorita). Zaslepená opatření přijatá k minimalizaci zkreslení (např. "jednoslepá; subjekty dostávají zaslepenou studijní medikaci").

Jednoramenná, multicentrická, otevřená, prospektivní studie. Požadavky na záběh nebo vyplavení léků. Této studie se účastní ti, kterým byl podán jeden z následujících léků během 2 týdnů před zahájením léčby

  • Estrogeny
  • Antiestrogeny
  • Progesterony
  • Steroidy
  • Orientální léky

Popis studované populace (např. dospělí s chronickým srdečním selháním a ejekční frakcí pod 40 % nebo subjekty s nekontrolovaným, dlouhodobým diabetem 2. typu).

Děti s centrální předčasnou pubertou

  • Kritéria pro zařazení.

    1. Ženy ve věku ≥ 4 roky ~ < 9 let (8 let plus 364 dní)
    2. Ti, kteří spadají do Tannerova stupně alespoň 2 (za předpokladu, že začali mít pučení prsou ve věku do 8 let)
    3. Ženy, které vykazovaly pubertální LH reakci na GnRH stimulační test (vrchol ≥ 7 mIU/ml)
    4. Ti, jejichž kostní věk se zvýšil o jeden rok nebo více v porovnání s jejich chronologickým věkem
    5. Subjekty a jejich opatrovníci, kteří dali písemný souhlas k účasti na této studii

  • Kritéria vyloučení.

    1. Ti, jejichž kostní věk je 11 let a 6 měsíců nebo starší
    2. Ti, kteří vylučují pohlavní hormony gonád nebo kůry nadledvin způsobem, který není závislý na LH
    3. Ti, kteří mají anafylaxi IP nebo syntetický LHRH nebo derivát LHRH
    4. Ti, kteří podstoupili léčbu analogem GnRH
    5. Ti, kteří vyžadují léčbu, která pravděpodobně ovlivní osu hypotalamus-hypofýza-gonadální během období studie
    6. Ti, kteří dostávají růstový hormon
    7. Ti, kteří jsou podezřelí nebo diagnostikovaní zhoubným nádorem
    8. Pacienti se závažným selháním ledvin nebo jater, jejichž účast v této studii je podle názoru výzkumníka nemožná

    9. Ti, kterým byl podáván jeden z následujících léků během 2 týdnů před zahájením účasti na této studii, nebo u kterých se očekává, že jim budou podávány během období studie

      • Estrogeny
      • Antiestrogeny
      • Progesterony
      • Steroidy
      • Orientální léky
    10. Ti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 90 dnů od data podání IP
    11. Ti, kteří jsou podle názoru výzkumníka shledáni nezpůsobilými pro tuto studii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 4 roky ~ < 9 let (8 let plus 364 dní)
  2. Ti, kteří spadají do Tannerova stupně alespoň 2 (za předpokladu, že začali mít pučení prsou ve věku do 8 let)
  3. Ženy, které vykazovaly pubertální LH reakci na GnRH stimulační test (vrchol ≥ 7 mIU/ml)
  4. Ti, jejichž kostní věk se zvýšil o jeden rok nebo více v porovnání s jejich chronologickým věkem
  5. Subjekty a jejich opatrovníci, kteří dali písemný souhlas k účasti na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, jejichž kostní věk je 11 let a 6 měsíců nebo starší
  2. Ti, kteří vylučují pohlavní hormony gonád nebo kůry nadledvin způsobem, který není závislý na LH
  3. Ti, kteří mají anafylaxi IP nebo syntetický LHRH nebo derivát LHRH
  4. Ti, kteří podstoupili léčbu analogem GnRH
  5. Ti, kteří vyžadují léčbu, která pravděpodobně ovlivní osu hypotalamus-hypofýza-gonadální během období studie
  6. Ti, kteří dostávají růstový hormon
  7. Ti, kteří jsou podezřelí nebo diagnostikovaní zhoubným nádorem
  8. Pacienti se závažným selháním ledvin nebo jater, jejichž účast v této studii je podle názoru výzkumníka nemožná

  9. Ti, kterým byl podáván jeden z následujících léků během 2 týdnů před zahájením účasti na této studii, nebo u kterých se očekává, že jim budou podávány během období studie

    • Estrogeny
    • Antiestrogeny
    • Progesterony
    • Steroidy
    • Orientální léky
  10. Ti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 90 dnů od data podání IP
  11. Ti, kteří jsou podle názoru výzkumníka shledáni nezpůsobilými pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leuplin DPS 11,25 mg s.c. každých 12 týdnů
OTEVŘENO
Lék: Leuplin DPS 11,25 mg
Leuplin DPS 11,25 mg s.c. každých 12 týdnů
Ostatní jména:
  • injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) subjektů s inhibicí odpovědi LH (vrchol <3 mIU/ml)
Časové okno: ve 24 týdnech
Procento (%) subjektů s inhibicí odpovědi LH (vrchol <3 mIU/ml) udržované po stimulačním testu GnRH ve 12., 24. a 48. týdnu
ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr LH vrchol/FSH byl udržován na <1
Časové okno: ve 12, 24 a 48 týdnech
Procento (%) subjektů s poměrem LH vrchol/FSH udržovaným <1 po stimulačním testu GnRH ve 12., 24. a 48. týdnu
ve 12, 24 a 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jin Soon Hwang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Soon Hwang, MD, PhD, Ajoun university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEUPLIN3M

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální předčasná puberta

Klinické studie na Leuplin DPS 11,25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit